昨天，我們的前方記者為您送上了美國心髒病學會年會(ACC2015)最新臨床試驗瓣膜研究專場中的PARTNER 1和PARTNER ⅡS3研究。今日繼續為您送上DEFLECTⅢ研究和ACC/STS注冊研究。

DEFLECT Ⅲ研究：新裝置防止TAVR中大腦損傷

瓣膜置換術如TAVR在操作過程中可能會從阻塞的瓣膜上釋放一些小顆粒，使其進入血液，部分殘渣進入大腦可能引發卒中或其他損害。TriGuard是一種能夠使用臨時性網狀護罩在TAVR等操作過程中降低大腦損害的器械。

　　ACC 2015最新臨床試驗瓣膜研究專場報告的DEFLECT Ⅲ是一項前瞻性、多中心小型研究，分為TAVR加TriGuard（TG）組和單獨TAVR組，旨在評價這種新型器械的安全性和新型神經認知作用及DW-MRI替代療效終點。TriGuard在TAVR操作前插入對側股動脈並在瓣膜置入後的最後一次主動脈造影時取出。

　　初步結果顯示，在83例完成全部院內安全性和療效數據的患者中，新型器械對這一小型患者人群的幾個終點均有益處，TG組主要不良心腦血管事件（MACCE）發生率為22.2%，對照組為31.6%；兩組全因死亡率分別為2.2%和5.3%。結果提示使用TriGuard器械是安全的；並在87%的患者中提供了完全的腦部保護。基於新型治療措施的使用，受試者出院時的神經認知功能有所改善。使用TriGuard的患者DW-MRI病變更少，器械放置正確的患者可預防發生更大的損傷。

研究者說

　　保護大腦已成為改善患者轉歸的優選目標，也是介入心髒病學的新焦點。DEFLECT Ⅲ是第一項大腦保護器械的多中心隨機臨床試驗。本研究TG組患者在兩個認知學檢測中的表現均好於對照組。對於DW-MRI，作為亞臨床腦損傷的替代終點，TG組更少的患者有新發腦損傷，且損傷的麵積低於對照組。

　　ACC/STS注冊研究：經導管MitraClip繼續顯示市場益處

　　退化性二尖瓣反流是一種常見疾病，美國約有60萬例，外科手術是這些患者標準治療方案，但仍有患者不能進行手術。經導管MitraClip係統是美國食品與藥物管理局2013年批準用於二尖瓣反流≥3級、不能手術的症狀性患者的瓣膜修補器械，是目前市場上僅有的外科手術修補二尖瓣反流替代選擇。

　　本項研究來自ACC/美國胸外科學會（STS）經導管瓣膜治療注冊研究的數據，是第一項臨床試驗外的經導管二尖瓣修補術(TMVR)轉歸研究。研究納入美國564例MitraClip術後患者，評價臨床試驗外患者的轉歸。患者中位年齡83歲，NYHA Ⅲ~Ⅳ的患者占83.9%。

　　分析結果表明，受試者有86%為退行性二尖瓣反流，91.8%的患者修複成功，器械相關的不良事件發生率為2.7%，院內死亡率為2.3%，30天死亡率為5.8%；7.8%的患者發生手術並發症。該分析證實了加用MitraClip的TMVR治療症狀性二尖瓣反流患者的療效及安全性。

研究者說

　　與其他經導管治療相似，TMVR加MitraClip也存在操作者學習曲線，術者的經驗和患者的反流程度可影響手術成功率。總體上，這一操作的手術成功率很高，操作並發症和藥物相關事件率很低，患者在院內停留時間相當短，平均僅3天。