美國心髒病學會年會(ACC2015)首項最新臨床試驗PROMISE發布，擬診冠心病胸痛患者，解剖評估還是功能評估？顏紅兵教授在會議現場對此項研究進行了深度解讀，我們的現場記者第一時間為您送上！

道格拉斯（Pamela S. Douglas）教授報告PROMISE研究結果

顏紅兵教授在ACC 2015現場

　1為什麼要進行這項研究？

　　如何有效、安全地評估擬診冠心病胸痛患者，是臨床醫師每天麵臨的重要問題。目前有兩類評估方法：無創解剖評估，即評估冠狀動脈狹窄程度，例如冠脈CT血管成像（CTA）；無創功能評估，即評估某種程度的冠狀動脈狹窄是否導致心肌缺血，例如負荷心電圖、負荷核素檢查和負荷超聲心動圖檢查。究竟哪類評估方法更有效、更安全？本次美國心髒病學會（ACC）科學年會開幕式後發布了在擬診冠心病的患者中對比評估這兩類方法的PROMISE研究結果。這是一項在美國和加拿大193家醫院開展的大規模隨機對照臨床試驗。

　2研究設計與結果

　　該研究共納入10003例擬診冠心病胸痛並需要進一步診斷性評估的患者，隨機分為冠脈CTA組或無創功能評估組（負荷心電圖、負荷核素檢查或負荷超聲心動圖檢查）。由臨床醫療團隊解讀檢查結果，並且確定後續治療。主要終點包括到發生死亡的時間、心肌梗死、因不穩定性心絞痛住院或診斷性檢查帶來的嚴重並發症（卒中、出血、過敏反應、腎功能衰竭）。研究是有關冠脈CTA的優效性設計。次要終點包括主要終點加上有創的冠狀動脈造影而無嚴重(≥50%)冠狀動脈狹窄以及主要終點各項、接觸放射線的劑量。

　　入選患者的平均年齡為60.8 ± 8.3歲，女性占53%，少數民族占23%。合並高血壓者占65%，糖尿病者21%，高脂血症者68%，肥胖(BMI ≥ 30kg/m2)者48%，周圍或腦血管疾病者占6%，吸煙者占51%，有冠心病家族史或早發冠心病者占32%。所有患者均有胸部不適表現。功能評估組有68%的患者首先接受負荷核素檢查，22%接受負荷超聲心動圖檢查，10%接受運動心電圖檢查，其中在29%的患者應用了藥物負荷評估。

　　對所有患者平均隨訪25個月，冠脈CTA組主要終點發生率為3.3%，功能評估組為3.0%（P=0.75）。冠脈CTA組後續接受冠狀動脈造影者(3.4%)少於功能評估組（4.3%, P = 0.02），但是冠脈CTA組在隨機後90天內接受冠狀動脈造影者更多(12.2%對8.1%)。冠脈CTA組整體接受放射線的劑量明顯高於功能評估組(平均為12.0 mSv vs. 10.1 mSv，P<0.001)。

　　該研究提示，對於擬診冠心病並且需要接受無創評估的胸痛患者，與功能評估比較，初始采用冠脈CTA的解剖評估方法並不能改善平均隨訪兩年的臨床結果。

　3研究意義

　　PROMISE研究是一項大規模、多中心的臨床隨機試驗，其研究的內容正是臨床需要回答的問題。這項研究的結果最終並未回答解剖評估與功能評估誰劣誰優，不一定能夠改變臨床實踐，但是仍有可能改變指南。

　　大量研究已證明，冠脈CTA診斷冠狀動脈疾病的敏感性高，尤其是陰性預測值高，但是特異性中等。在急診科應用冠脈CTA組，可以加快胸痛患者出院，不增加事件發生率。PROMISE研究價值之一就是填補了冠脈CTA評估擬診冠心病胸痛患者結果的循證證據，顯示與功能評估比較，冠脈CTA評估後接受冠狀動脈造影評估的患者減少，並且冠脈CTA費用低於負荷核素檢查。然而，冠脈CTA組患者平均接受放射線的劑量增高則是需要關注的問題。

　　該研究對於中國的醫療實踐也具有重要啟示。在中國，對於胸痛患者（有些甚至是無症狀者），以冠脈CTA為代表的解剖評估應用過多，而功能評估應用嚴重不足，可能與大量胸痛患者被誤診為不穩定性心絞痛有關。

　　該研究提示，在有胸痛症狀的病情穩定患者中，解剖學和功能學檢查這兩種方法都是可選並且安全的，預計未來在穩定性冠心病相關指南中均會建議應用。

　4該研究的不足

　　在解讀該研究時應注意到幾個不足。

　　首先，廣泛應用包括他汀在內的藥物治療，結果事件發生率低。

　　其次，隨訪時間相對較短。

　　第三，多數事件為因發生不穩定性心絞痛而住院（非硬終點指標）。

　　第四，沒有評估包括心髒磁共振成像和正電子發射體層攝影這些較新的影像手段。

　　第五，有部分接受藥物治療的患者沒有再次接受評估。

　　最後，我個人認為，該研究隻是將解剖學與功能學檢查進行對比，實際上目前在臨床中，由於各種檢查都有其適用人群，因此，將來的研究方向可能應當更多是將二者結合，例如CT-血流儲備分數（FFR）的研究。