NOYAⅠ研究

　　中國醫學科學院阜外心血管病醫院高潤霖院士報告的這項研究納入全國16家中心300例患者，結果顯示，就治療冠脈病變安全性和有效性而言，NOYA可降解塗層雷帕黴素洗脫支架不劣於Firebird-2永久塗層雷帕黴素洗脫支架。

■研究者專訪

　　中國醫學科學院阜外心血管病醫院 徐波

三大亮點：設計嚴謹、隨訪嚴格、終點判定盲化

　　作為研究參與者之一，筆者認為NOYAⅠ研究有3大亮點。

試驗設計嚴謹合理該研究是較早嚴格按照國家食品藥品監督管理局（SFDA）要求設計的一項前瞻性、多中心、隨機、對照試驗。研究假設新型NOYA可降解塗層雷帕黴素抑製內膜增生（表現為支架內晚期管腔丟失）能力不劣於已上市的永久塗層雷帕黴素Firebird-2支架。2種支架藥物相同（雷帕黴素），支架平台相似（鈷鉻合金），塗層分別為可降解和永久塗層，Firebird-2應用廣泛，對照組選取非常合理；同時，經過嚴格的統計學計算，我們得出所需樣本數為300例（每組150例），符合統計學要求。

造影複查率較高，隨訪控製嚴格該研究以影像學晚期管腔丟失作為主要終點，需要較高的造影複查率以提供相應數據，盡管涉及16家中心300例患者，給隨訪複查管理增加了難度，但造影複查率高達88%，使數據更有說服力。

終點判定充分盲化該研究主要終點及死亡、心肌梗死、血栓、靶病變血運重建等臨床終點事件的判定分別由獨立於研究者的中心實驗室和專家委員會完成，結論更客觀。

　　值得注意的是，NOYAⅠ研究使用影像學替代終點而非臨床事件終點。就觀察臨床事件而言，樣本量遠遠不夠，其結果尚不能就2種支架臨床效果優劣作出結論性回答。未來，我們仍須進行以比較2種塗層臨床療效（如靶病變失敗）為主要研究終點的大規模、隨機對照臨床試驗。

DIRECT研究

　　中國人民解放軍總醫院陳韻岱教授報告的DIRECT研究顯示，腎髒功能中度受損的患者在經皮冠狀動脈介入術（PCI）前後接受嚴格水化後，總體對比劑腎病（血肌酐濃度較基線水平升高≥50%）發生率很低，且低滲對比劑（碘普羅胺）和等滲對比劑（碘克沙醇）的腎毒性無顯著性差異。

　　該研究納入國內19家中心腎髒功能中度受損[估計腎小球濾過率（eGFR）30~59 ml/（min·1.73 m2）]、接受擇期冠脈造影或PCI的患者，術中隨機給予碘普羅胺或碘克沙醇，術前、術後嚴格水化（術前至少6小時開始靜注生理鹽水，術後繼續靜注12~24小時，滴速1~1.5 ml/（h·kg）。結果顯示，在562例患者中，術後第3天僅2例患者（每組各1例）血肌酐（Scr）升高≥50%（對比劑腎病），23例患者（碘普羅胺組15例，碘克沙醇組8例，P=0.12）Scr升高≥25%；隨訪30天後，2組患者腎衰發生率無顯著差異。

■研究者專訪

兩大特色：CIN多重判定、發生率低

　　中國人民解放軍總醫院 陳韻岱

　　DIRECT研究是迄今為止該領域內樣本量最大的前瞻性、隨機、雙盲、對照研究，也是第一個來自中國的多中心臨床試驗。與其他該領域臨床研究相比，該研究具有2大特色：

終點選擇目前，對比劑腎病尚無統一診斷標準，一般標準是Scr水平較使用造影劑前升高0.5 mg/dl（44 μmol/l）或相對升高超過25%。根據RIFLE標準腎損害判斷指標，本研究采用藥物注射72小時後Scr水平較基線相對升高≥50%患者比例作為主要終點，但為與目前普遍接受的診斷標準相銜接，並與其他研究相比較，DIRECT研究采用了包括72小時Scr較基線相對升高≥25%患者比例等作為次要終點。結果顯示，主要和次要終點均無明顯差異。

對比劑腎病發生率較低與其他研究（NEPHRIC、CARE等）相比較，在DIRECT研究中，無論低滲或等滲對比劑，術後72小時Scr較基線升高≥25%的患者比例均較低。這可能與嚴格水化及入選患者基線腎功能不同相關。

　　此外，該研究尚存在一些不足，如術後第7天接受Scr檢測的患者較少，30天隨訪時間較短等。如果術後第7天及第30天的Scr結果完善，且隨訪時間延長，將為判斷對比劑腎病發生率及預後提供更全麵科學的依據。