今年中國介入心髒病學大會（CIT）的最新研究成果公布備受矚目。繼第一時間為您展現5項最新臨床試驗結果和現場專家的精彩討論之後，本期《循環周刊》將為您報道另外2場"特色研究首次報告"專場的部分精彩內容，並邀請支架比較專場報告的現場討論專家之一、北京阜外心血管病醫院錢傑教授對其中2項研究作一點評，以期為臨床試驗和診療實踐帶來一些啟示。

支架比較研究的思考

FOCUS

　　Firebird 2支架在“真實世界”中安全有效

　　複旦大學附屬中山醫院葛均波教授報告的這項前瞻性、多中心、大規模注冊研究結果顯示，在“真實世界”中，存在冠狀動脈疾病（CAD）的患者接受Firebird 2支架置入成功率較高（99.8%），且30天和6個月臨床結局較好。

　　該研究入選了來自全球83個中心5084例接受Firebird 2支架置入的患者，隨訪30天和6個月結果如表1所示。該研究的1年、2年和3年長期隨訪結果將為評價Firebird 2支架的有效性和安全性提供進一步參考數據。

　　■點評 阜外心血管病醫院 錢傑

　　與裸金屬支架相比，藥物洗脫支架的晚期或遲發晚期血栓發生率稍高，但仍然為小概率事件，通常<1%，因此臨床需要長期、大樣本量的研究評價藥物洗脫支架的安全性，特別是晚期或遲發晚期血栓事件發生率，樣本量較小則難以說明這一問題。該研究是我國已上市國產支架相關研究中的最大規模注冊研究，其意義正在於此。

　　該研究30天和6個月的安全性、有效性結果均很好，可以說略優於其他一些早期雷帕黴素洗脫支架相關研究結果。我們期待3年甚至更長期的隨訪結果，這對於評價Firebird 2支架的有效性和安全性，特別是晚期或遲發晚期血栓形成方麵的安全性更具價值。

CREATE

　　Excel支架在“真實世界”中安全有效

　　沈陽軍區總醫院韓雅玲教授報告的這項多中心、大規模研究顯示，Excel生物可降解塗層支架在“真實世界”中使用具有極高的安全性，晚期追趕現象不明顯，且支架置入後6個月的雙重抗血小板治療安全。

　　該研究入選了來自59個中心2077例接受Excel支架置入的患者，術後6個月停用氯吡格雷，僅單獨給予阿司匹林，隨訪4年後患者死亡、心血管死亡、非致死性心肌梗死（MI）、靶病變血運重建（TLR）和血栓形成發生率分別為4.6%、2.6%、0.8%、2.8%和1.69%。與其他藥物支架研究相比的晚期追趕現象，以及雙聯抗血小板藥物服用時間對主要不良心髒事件（MACE）發生風險的影響分別如圖1、圖2所示。

　　■點評 阜外心血管病醫院 錢傑

　　與裸金屬支架相比，藥物洗脫支架多了多聚物塗層和藥物2部分，Excel支架的最大亮點在於多聚物塗層可降解，即降解後恢複為裸金屬支架，驗證這樣一個塗層可降解支架在“真實世界”中的安全性和有效性具有重要的臨床意義。該研究是目前隨訪時間最長的可降解塗層支架相關研究，其4年隨訪結果顯示，血栓發生率僅為1.69%，TLR發生率也較低，在保證安全性的前提下，晚期追趕現象比例也較低。盡管對於入選不同患者的注冊研究不能做同類比較，但該研究4年的優良結果仍然為我們應用Excel支架樹立了信心。

　　該研究最大的特點在於6個月即為患者停用氯吡格雷，這為一些患者（出血風險較高的老年人、有出血風險或近期需要接受外科手術的患者）提供了一種治療選擇，可以縮短氯吡格雷用藥時間，降低上述患者的出血風險。

首次人體試驗的探索

FIM-TARGET

　　初步證實Firehawk支架安全有效

背景就支架組成而言，Firehawk雷帕黴素靶向洗脫生物可降解支架的特點在於：①金屬裸支架表麵有可降解聚乳酸塗層（PLA），該塗層可在9個月內被降解；②采用外表麵單麵刻槽載藥，支架側麵和內表麵均無藥，與對應規格Firebird 2支架相比，載藥量減少66%。

結果北京阜外心血管病醫院錢傑教授報告了Firehawk雷帕黴素靶向洗脫生物可降解支架首次人體試驗結果，初步證實了該支架的臨床安全性和有效性。該前瞻性、單中心研究納入21例患者，其冠狀動脈病變均為原發性、單支血管、單個病變。手術結果顯示，器械、病變和臨床成功率分別為95.7%、100%和100%。30天MACE（包括心源性死亡、MI和TLR）發生率為0。4個月與13個月支架內晚期管腔丟失分別為0.13 mm和0.16 mm。4個月光學相幹斷層掃描（OCT）結果顯示，內膜覆蓋率達96.2%，貼壁不良發生率僅為0.1%。

Spider PFO

　　初步顯示Spider PFO封堵器安全且減少血栓形成

背景Spider 卵圓孔未閉（PFO）封堵器是一種自膨脹、雙盤封堵裝置，其特點為：①右盤有陶瓷塗層，可減少血栓形成、加速內皮化並改善生物相容性；②左盤僅由錨定部和補片組成，可降低左心房金屬異物含量，使血栓形成風險最低化，並加速內皮化；③左右盤連接處靈活，可使封堵裝置自由旋轉以適應不同形態。

結果西韋特（Sievert）報告了Spider PFO封堵係統的首次人體試驗結果。該研究納入50例PFO患者，其中有35例和15例既往發生過卒中或短暫性腦缺血發作（TIA）。所有患者均成功接受了Spider 置入，隨訪1個月顯示，無主要不良事件發生，3例患者出現短暫性房顫。經顱多普勒超聲（TCD）結果顯示，27例患者卵圓孔完全閉合；經食管超聲（TEE）結果顯示，所有裝置均未移位，未出現血栓且34例患者卵圓孔完全閉合。隨訪6個月顯示，無新發不良事件，TCD顯示29例患者中16例卵圓孔完全閉合，TEE顯示所有裝置仍未移位、未出現血栓且29例患者中18例卵圓孔完全閉合。

CTO-1

　　冠狀動脈慢性完全閉塞時使用膠原酶安全可行

背景膠原是冠狀動脈慢性完全閉塞（CTO）介入治療的重要靶標。已有動物試驗結果表明，向兔CTO模型病變處注入膠原酶可提高導絲通過成功率。

結果施特勞斯（Strauss）報告了膠原酶用於CTO介入治療的首次人體試驗結果，顯示了膠原酶用於CTO治療的安全性和可行性，並證實該方法可提高導絲通過率。該膠原酶Ⅰ期研究納入加拿大多倫多2個醫學中心的20例CTO患者，在常規經皮血運重建手術前，向患者冠狀動脈內注射4種劑量的膠原酶（300~1200 μg）。結果顯示，在16例患者中，支架置入順利，平均支架長度為63 mm，1例患者經左前降支內膜下球囊擴張後3個月再次嚐試接受置入時導絲順利通過。上述17例患者隨訪期間的冠狀動脈鈣化評分（CCS）從2.25分降至1.15分（P＜0.001）；3個月時CT造影結果顯示，所有患者置入支架的血管通暢，無心肌或心包改變。