最新臨床試驗發布專場是今年CIT會議的重量級學術專場。經專家評審，本次大會共選出5項高水平的最新臨床試驗，內容涉及術式選擇、中成藥研究和支架比較幾個方麵。《循環周刊》在第一時間為您展現5項研究和現場專家討論的精彩內容。

JETSTENT、DKCRUSH-Ⅳ 術式選擇新證據

　　JETSTENT

　　使用AngioJet裝置進行血栓切除術具有一定優勢，較人工血栓抽吸更為有效。

　　JETSTENT研究納入501例發作12小時內的ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者，將其隨機分入血栓切除術聯合支架置入組（RT）與直接支架置入組（DS）。結果顯示，2組患者分別有85.8%和78.8%30分鍾ST段消退≥50%（P=0.043）；與DS組相比，RT組患者1、6和12個月死亡、心肌梗死（MI）、靶病變血運重建（TLR）、卒中和主要不良心髒事件（MACE）複合終點發生率顯著較低。報告者羅德裏格斯（Rodriguez）認為結果支持對於存在血栓的STEMI患者常規使用血栓切除術。

　　現場專家熱議 梅赫塔（Mehta）指出，該結果為存在血栓的STEMI患者提供了治療選擇，但患者數量較少，隨訪時間尚須延長，故不能確定切除術安全性，以及是否可將其作為常規推薦。斯米特斯（Smits）認為，在選擇該裝置行血栓切除時，應根據血栓程度選擇患者。韋恩斯（Wijns）則指出，目前指南未將機械血栓抽吸作為常規推薦（Ⅱa類），在2010年歐洲血運重建大會（EuroPCR）上，一項大型隨機研究也報告了血栓切除術的優勢，隨著這2項研究的發布，我們應開始對血栓抽吸和切除2種方法作深入比較。

　　DKCRUSH-Ⅳ

　　對於治療冠狀動脈真性分叉病變，雙對吻擠壓（DKCRUSH）支架（DK）策略較即興支架（PS）策略顯著改善分支血管血流儲備分數（FFR）。

　　南京醫科大學附屬南京第一醫院葉飛教授報告的單中心、前瞻性、隨機對照DKCRUSH-Ⅳ研究納入68例冠脈真性分叉病變患者，定量冠狀動脈分析（QCA）顯示，2組患者主要血管和分支血管直徑急性獲得和晚期丟失均無顯著差異。在充血狀態下，2組患者經皮冠狀動脈介入術（PCI）後FFR均有提高，但無顯著差異。DK組患者較PS組術後急性FFR獲得顯著較高（0.18對0.12）。8個月時DK組與PS組患者主要血管FFR（0.92對0.90，P=0.297）和FFR丟失（0.003對-0.03，P=0.086）均無顯著差異，而分支血管FFR（0.93對0.87，P=0.007）和FFR丟失（-0.002對-0.06，P=0.037）差異顯著。相關性分析顯示，FFR與主要血管最小直徑（MLD）正相關。

現場專家熱議塞呂（Serruys）指出，該研究介紹了“FFR丟失”的新概念，並提供了評價分叉病變療效的生理學新視角，揭示了FFR作為指導分叉病變PCI指標的可行性，可能成為分析分叉病變治療策略的一種方法。他建議研究者描述分叉病變類型，並根據FFR水平進行功能分類，提供QCA具體算法，並詳細介紹DKCRUSH技術的應用和效價比等。他同時指出，研究並未識別影響雙支架策略的混雜因素。Serruys提及，對於主要血管支架置入後是否須置入第2個支架，觀點並不一致。Nordic分叉研究認為，如果MI溶栓試驗（TIMI）血流<3級，則須擴張分支，若擴張後TIMI=0則行分支支架置入；德國分叉病變研究（BBK）認為，存在限製血流的夾層或剩餘狹窄≥75%時須置入第2個支架；CACTUS研究認為，剩餘狹窄≥50%、存在B型或更嚴重夾層、TIMI≤2級時須置入第2個支架；BBC ONE研究則認為，TIMI<3級、分支口持續擠壓（<70%）、存在分支閉合風險或分支夾層>A型時須置入第2個支架。他認為，我們需要FFR評估分叉病變的數據以幫助進行術式決策、臨床監測及急性和晚期療效評估。　　

MICD-STEMI PCI

　　中成藥幹預介入新嚐試

　　MICD-STEMI PCI

　　複方丹參滴丸可改善STEMI患者PCI圍手術期的心肌血流灌注。

　　天津醫科大學第二附屬醫院李廣平教授報告的MICD-STEMI PCI研究，是國內首項較大規模的中成藥應用於介入治療的多中心臨床試驗。研究連續入選500例首次發作並接受直接PCI的STEMI患者，將其隨機分入複方丹參滴丸（冠脈造影前口服20粒；造影後口服10粒、每日3次，30天）組和對照組。30天結果顯示，與對照組相比，複方丹參滴丸組患者左心室射血分數（LVEF）顯著較高，室壁瘤發生率顯著較低，PCI術後和住院期間心律失常發生率顯著較低，2組患者其他臨床事件發生率無顯著差異。

現場專家熱議蘇裏亞普裏那塔（Suryapranata）認為，還需要進行更長期隨訪研究以證實該結果，在該研究中，更應說複方丹參滴丸是發揮二級預防作用，而不是對直接PCI的一種急性幹預手段；他還指出，該研究對心律失常的定義還不是很清楚；此外，從患者發病到接受直接PCI的時間看，複方丹參滴丸組為9小時，可能不能被認為是急診PCI。Wijns在評論中指出，盡管他並不清楚這一複方製劑中的具體有效成分，但將來用於臨床研究的新藥應該是來源於傳統藥物，對於已確認臨床有效的中藥，如果可能應確認其活性成分，並根據活性成分來研製新藥。

　　主要研究者李廣平教授在會後接受本報采訪時也指出，該研究的局限性在於隨訪時間較短，延長隨訪時間的後期結果將更有意義。

NOYA Ⅰ、CREST-MI

　　支架優劣新比較

　　NOYA Ⅰ

　　就治療冠狀動脈病變的安全性和有效性而言，NOYA可降解塗層雷帕黴素洗脫支架不劣於Firebird-2永久塗層雷帕黴素洗脫支架。

　　阜外心血管病醫院高潤霖院士報告的這項多中心、單盲、隨機對照NOYA Ⅰ研究納入全國16家醫院300例患者，將其隨機分入NOYA和Firebird-2支架置入組。結果顯示，2組患者9個月支架內晚期管腔丟失（主要終點）分別為0.11 mm和0.13 mm（非劣效P值<0.0001），病變節段內再狹窄發生率（次要終點）分別為4.2%和3.7%（P=0.8）；MACE（包括心源性死亡、MI和TLR）發生率（均為4.7%）和靶病變失敗率（TLF）無差異（均為4.7%），且2組患者均無支架內血栓形成。

現場專家熱議就該支架的生物塗層降解速率問題，Smits認為，NOYA支架塗層可在30天內降解90%以上，且晚期管腔丟失較低是該研究的亮點；基爾坦（Kirtane）認為，雖然NOYA支架塗層30天降解比例較高，但或許不能得出這一快速降解與臨床意義之間的相關性，還需要較長時間、較大規模的研究加以驗證；金（King）認為塗層快速降解可能更有助於縮短氯吡格雷給藥時間，降低出血風險。就該支架有效性而言，蘭斯基（Lansky）表示，對有效性更應側重於長期作用評估，該研究數據雖證明了NOYA支架的非劣效性，但未有力證明其改善TLR等方麵的有效性，我們尚需要前瞻性隨機研究加以驗證。

　　李廣平教授接受本報采訪時指出，盡管生物可降解支架被大規模用於臨床還需要時間，但可能是未來的重要發展方向。支架置入後再狹窄、貼壁不良和血栓形成等問題均不可回避。生物可降解支架經降解不再殘留於置入部位，可能真正解決上述問題。因此，盡管臨床尚未大規模推廣，但關於生物可降解支架的研究極具價值。

CREST-MI

　　在我國接受急診PCI的STEMI患者中，Cypher和Endeavor 2種藥物洗脫支架（DES）同樣安全有效；但患者入院至球囊擴張時間尚待縮短。

　　北京朝陽醫院王樂豐教授報告的這項多中心、前瞻性、隨機對照CREST-MI研究首次在接受急診PCI的STEMI患者中比較了2種DES。研究納入875例12小時內接受急診PCI的STEMI患者，將其隨機分入Cypher和Endeavor支架置入組。結果顯示，2組患者6個月MACE的複合終點（包括心源性死亡、MI和TLR）發生率無顯著差異（3.5%對4.5%，P=0.48），支架再狹窄發生率無顯著差異（0.2%對1.1%，P=0.09），支架內血栓發生率無顯著差異（0.5%對0.4%，P=0.96）。此外，該研究也發現，STEMI患者從入院至球囊擴張的平均時間為119.2分鍾，52.36%的患者在90分鍾以上，提示我國急診通道模式尚需進一步改善。王教授指出，該研究的1年隨訪結果將更有意義，值得期待。

　　現場專家熱議 Suryapranata認為，該研究得出這一結論並不意外，患者入院到球囊擴張時間並不是較大問題，可以改善；Smits認為，仍須關注DES的晚期支架內血栓形成問題。