羅伯特・F・帕斯等 美國伯明翰市亞拉巴馬大學兒科係等

背景　 先天性巨細胞病毒（CMV）感染是新生兒聽力、認知和運動受損的一個重要原因。

方法　在這項Ⅱ期、安慰劑對照、隨機、雙盲試驗中，我們對一種含有重組CMV包膜糖蛋白B和MF59佐劑的疫苗進行了評估，並與安慰劑進行比較。我們在CMV血清陰性的婦女分娩後1年內，於0、1個月和6個月時（共）給予其3劑CMV疫苗或安慰劑。在42個月期間，我們采用一種抗CMV非糖蛋白B蛋白的IgG抗體測定法，每個季度檢查1次以測試這些婦女是否有CMV感染。用病毒培養或免疫印跡法證實感染。主要終點是直到檢出CMV感染的時間。

結果　我們將研究對象隨機分為兩組，234名研究對象接種CMV疫苗，230名研究對象接受安慰劑。一項按計劃進行的中期分析顯示疫苗有效，有關人員建議停止試驗。至少隨訪1年後，49名婦女被證實感染了CMV，其中疫苗組18例，安慰劑組31例。卡普蘭－邁耶分析顯示，在42個月期間，疫苗組保持不受感染的可能性大於安慰劑組（P=0.02）。按照每100人－年的感染率計算，疫苗的有效率為50％（95％可信區間為7%～73%）。在疫苗組研究對象分娩的嬰兒中，發生了1例先天性感染，安慰劑組發生了3例嬰兒先天性感染。疫苗組的局部反應（疼痛、紅斑、硬結和皮溫升高）和全身反應（寒戰、關節痛和肌痛）多於安慰劑組。

結論　CMV糖蛋白B疫苗具有減少母親CMV感染和先天性CMV感染偶發病例的潛力。

　　（N Engl J Med 2009;360:1191-9.March 19,2009） (蔣鴻鑫 譯)