據世界衛生組織新近報告，心血管病已成為全球重大公共衛生問題，全球病死人數已高達1700萬例。尤素夫（Yusuf）等指出，在發達國家冠心病（缺血性心髒病）已成為死亡的首要原因。自20世紀80年代以來，冠心病也已成為我國最常見的心血管病病種。
通心絡膠囊是我國首創的運用絡病理論探討血管病變機製及治療而研製的複方中藥。中醫藥學科的生命力在於療效，通心絡膠囊自1996年投入臨床應用以來已在全國得到廣泛使用，公開發表的有關通心絡臨床療效及其機製的研究論文已達數百篇，但各項研究結果並非完全一致，因此有必要對通心絡膠囊治療心腦血管病的療效進行係統評價。
廣州中山大學何穗智教授領導的課題組對通心絡治療冠心病、穩定性心絞痛和腦血管病的療效進行了薈萃分析和係統評價。
通心絡治療冠心病、穩定性心絞痛和腦血管病療效的係統評價（一）
何穗智教授認為，心腦血管病已成為我國乃至全世界最主要的致死性疾病之一，加強對心腦血管病防治的研究，尤其是開發中醫藥對心腦血管病防治作用的研究，具有重要的現實意義。他們采用薈萃分析方法對通心絡膠囊治療心腦血管病的隨機對照研究進行了係統評價。在選擇文獻資料時他們采用手工檢索與計算機檢索相結合的方法，盡可能收集各種散在文獻，以保證查全率，並對納入文獻進行了認真評價，避免不合格資料錄入導致的偏倚。
為評價通心絡膠囊與消心痛等西藥治療冠心病的療效差異及安全性，廣州中山大學何穗智、吳偉康、鄧卓?等，檢 索收集到與通心絡膠囊治療冠心病隨機對照試驗 （ RCT ） 相關 的 文獻 1113 篇，最終納入以硝酸異山梨酯（消心痛）、普羅 帕酮（心律平）、地爾硫 （恬爾心）、雙嘧達莫（潘生丁）、單硝酸異山梨酯等西藥為陽性藥對照的ＲＣＴ 19篇，研究對象共1874例（通心絡組1005例）。由兩名研究者獨立收集資料和評價納入文獻質量，運用薈萃分析對資料進行定量、綜合，並評價不良反應。
通心絡膠囊治療冠心病隨機對照試驗的係統評價
1. 資料來源
以所有已發表的通心絡膠囊治療冠心病的療效及不良反應的ＲＣＴ為研究對象。檢索電子資料數據庫Cochrane心血管組、MEDLINE(1996-2007年)、EMBASE(1996-2007年)、PubMed(1996-2007年)、CBM(1996-2007年)、中國期刊全文數據庫(CNKI，1996-2007年)、萬方數據庫(1996-2007年)。英文檢索詞為：tongxinluo、tong xinluo、tong xin luo、Coronary heart disease、Angina pectoris、Myocardial ischemia 等。中文檢索詞為：通心絡、冠心病、心絞痛、心肌缺血、心肌梗死等。
2. 納入標準
①文獻必須是RCT；②診斷標準參照國家或國際製定的冠心病標準；③文獻中治療組幹預措施為通心絡膠囊（由河北石家莊以嶺藥業股份有限公司生產），以西藥為陽性對照。
3. 剔除標準
①文獻未設對照組；②治療組幹預措施除通心絡外還施行了對照組未使用的其他治療方法；③文獻試驗設計不嚴謹；④統計方法不恰當；⑤重複發表的文獻。
4. 文獻質量評價和資料提取
由兩位研究者獨立閱讀符合納入標準的文獻全文，並按統一質量評價表進行評價：①隨機方法是否正確，②是否采用盲法，③是否做到分配隱藏，④有無失訪或退出，如有，是否采用意向治療（ITT）分析。所有質量標準均滿足者，發生選擇性偏倚、實施偏倚、損耗性偏倚和測量偏倚的可能性最低，評為A級。若其中任何一條或多條質量評價標準僅部分滿足（或不清楚），則該研究存在相應偏倚的可能性為中等，評為B級。若其中任何一條或多條完全不滿足（未使用或不正確），則該研究存在相應偏倚的高度可能性，評為C級。由兩名評價員獨立檢索並提取資料，意見不一致時通過討論解決。
4. 統計學處理
采用SAS統計分析軟件進行薈萃分析，采用RevMan 4.2.10軟件驗證所得作森林圖和漏鬥圖。各納入研究結果間的異質性采用χ2檢驗，若納入研究間的差異無統計學意義（P＞0.05）時，采用固定效應模型進行分析。若各研究間存在統計學上的異質性而臨床異質性不存在或差異無臨床意義時，采用隨機效應模型。分類變量采用比值比（OR）分析，采用漏鬥圖與失安全係數分析是否存在發表偏倚。
結果
1. 文獻檢索結果及質量評價
一般資料 檢索收集到相關文獻1113篇，其中英文文獻11篇，發表時間為1996年至2007年4月，排除了動物試驗、非隨機對照試驗、個案報告、綜述及專家討論等，通過閱讀全文，最終納 入以硝酸異山 梨酯、普羅帕酮、地爾硫 、雙嘧達莫、單硝酸異山梨酯等西藥為陽性對照的RCT 19篇，通心絡組1005例患者，對照組869例，共1874例。
納入研究的質量評價 ①隨機方法：所有文獻在文中都有隨機字樣，但均無具體隨機方法；②分配方案隱藏及依從性：均未描述；③盲法：1篇為單盲法，其餘未使用盲法；④失訪或退出：僅3篇有報告；⑤基線情況：除3篇外均交代清楚；⑥文獻質量等級為B級或C級。
2. 有效率――臨床治療有效率的分析與評價
臨床療效有效率 以有效（包括顯效和有效）、無效（包括無效和加重）為判效指標進行薈萃分析，比較兩組的療效。17項研究報告了臨床治療有效率，17項研究間的異質性不大（χ2＝24.08，P＝0.09），因此采用固定效應模型，OR（fixed）＝2.38，95%CI ：1.83～3.09，P＜0.01（圖1）。對單硝酸異山梨酯為陽性對照、病種均為冠心病心絞痛、兩組劑量和療程固定的4項研究進行薈萃分析，χ2＝2.15，P＝0.54，OR（fixed）＝4.85，95% CI：2.69～8.72，P＜0.01。1項研究報告通心絡半年、1年的療效要優於4周時的療效（P＜0.01）。對單硝酸異山梨酯為陽性對照的3項研究進行亞組分析，χ2＝0.09，P＝0.96，OR（fixed）＝1.13，95%CI：0.60～2.15，P＞0.05。（未完待續）
