眾所周知，心力衰竭是世界範圍內的難題，被稱為“生命絆腳石”。據流行病學數據顯示，中國心力衰竭現患人群約有一千萬，患者活動耐量差、生存率低，每年需反複住院，預後差於癌症。近年來，隨著醫學的不斷發展，該病的治療手段也得到了長足進步。
1月13日，中國醫學科學院阜外醫院吳永健教授在北京主持召開的D-shant心房分流器FIM研究•暨臨床入組完成新聞發布會上指出，房間隔分流裝置已成為國際上心力衰竭器械治療新興的技術方向，尤其對於射血分數保留的心力衰竭(HFpEF)患者來說，能夠有效緩解左心房超負荷，從而改善患者臨床症狀、運動耐量及預後。
中國醫學科學院阜外醫院吳永健教授
記者在新聞發布會現場了解到，2020年4月30日，由華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院董念國教授團隊自主研發的D-shant心房分流器完成了中國首例人體植入，標誌著中國在這一領域實現了零的突破。 隨後中國醫學科學院阜外醫院吳永健教授和宋光遠教授團隊連續完成了數例心衰患者的分流手術，術後血流動力學效果顯著。
“心力衰竭猶如心血疾病當中的一座‘高峰’，想要攀越這座‘險峰’，需要更多的創新手段和技術模式的支持。房間隔分流裝置的誕生給我們帶來了意想不到的效果，D-shant心房分流器的研發以及FIM研究，極大的造福了心力衰竭患者，可謂是我國創新領域的又一裏程碑事件。”中國醫學科學院阜外醫院徐波教授呼籲，大家應該全力支持這樣的創新工作，讓更多的創新研究在未來得到實現。
中國醫學科學院阜外醫院徐波教授
武漢協和醫院董念國教授在致辭中介紹，心房分流器的作用原理即通過經皮介入微創的方式在房間隔植入一枚分流裝置，在不明顯減少左心排量和明顯增加右心負荷的基礎上降低左心房壓力，緩解肺淤血及呼吸困難，從而改善心衰症狀及預後。同時不顯著增加右心負擔及降低心排量，也不引起反常栓塞。
武漢協和醫院董念國教授
千淘萬漉雖辛苦，吹盡黃沙始到金。自FIM臨床試驗開展以來，臨床研究平穩推進，在國內的早期臨床應用成果喜人。從吳永健教授分享的一組數據可窺斑見豹：目前已完成20例左心衰患者植入，全部局麻下完成;射血分數降低 10例，射血分數保留+中間值10例 ;手術成功率100%，無手術相關並發症 ;18例完成1個月隨訪，14例完成3個月隨訪，3例完成6個月隨訪;無死亡病例;未發現孔徑狹窄閉塞、栓塞事件及其他不良事件。
“心房分流器的臨床價值在於，能夠直接降低左房壓、改善肺淤血，改善活動耐量及心功能分級。除此之外，還可以在一定程度上改善功能性瓣膜反流、改善左心室重構和功能、減少心衰相關死亡和再住院。”吳永健教授介紹，心房分流器還可用於右心衰竭、肺動脈高壓及ECMO輔助下左心減壓。
中國醫學科學院阜外醫院宋光遠教授
截止2020年12月25日，D-shant心房分流器的FIM(First In Man)研究已完成了全部入組。中國醫學科學院阜外醫院宋光遠教授通過一例心房分流器典型病例分享了患者的獲益情況。“入組患者中首例完成6個月隨訪的心衰患者的症狀改善效果持久，患者的活動耐量及心功能也大大改善，生活質量明顯好轉。同時，患者最終房間隔孔徑保持良好，未出現明顯回縮。”不僅如此，患者的功能性瓣膜反流、舒張功能和右心衰也得到了明顯改善。
武漢協和醫院尚小珂教授
“我國研究團隊開發的D-shant心房分流器與國際上已進入臨床的IASD、v-wave、AFR等產品相比，其設計最大的優勢在於，是目前唯一的可回收、可二次幹預的分流裝置”。尚小珂教授指出，“D-shant心房分流器還強化了分流器腰部支撐力和防閉塞工藝處理技術，提高了產品的結構穩定性和形態記憶性，能夠有效避免分流孔的閉塞，其輸送的鞘管為同類產品最小，有效提高了手術操作的安全性。
為了促進我國房間隔分流器治療心衰的進一步發展，由我國心血管領域眾多專家聯合撰寫的《房間隔分流器治療射血分數保留心力衰竭中國專家共識》在前不久正式發布。共識明確了心房分流器患者的適應證選擇和手術操作規範 。
張長東主持新聞發布會
隨著房間隔分流裝置領域臨床研究結果的不斷發布，未來這項技術有望能成為心力衰竭的一種經濟、安全、有效的治療方式，進而改變中國廣大心衰患者的生存現狀。吳永健教授表示，“D-shant心房分流器可能還有更多的臨床價值等待被開發，我們準備開展全國多中心的臨床研究。”
發布會現場
會上，與會專家就心房分流器FIM研究目前需要完善的問題紛紛建言獻策。宋光遠教授表示，D-shant心房分流器植入的適應證未來還會基於更多的臨床研究結果加以修正，確定I類、II類、III類適應證。此外，目前尚無較多患者完成隨訪，心房分流器的長期療效和預後評價、長期植入情況下如何維持血流通暢都是下一步工作中要注重的地方。
徐波教授、吳永健教授、宋光遠教授、尚小珂教授、鍾禹成教授5位專家，就心房分流器D-shant名稱的來源、新發現、未來臨床研究計劃等內容接受了現場媒體的采訪。
與會專家合影留念
據了解，該新聞發布會由中國醫學科學院阜外醫院、華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院聯合主辦、武漢唯柯醫療科技有限公司提供支持。中國醫學科學院阜外醫院逄坤靜教授、華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院鍾禹成教授、中國醫學科學院阜外醫院醫學統計部李衛、賈宣教授等專家學者、企業代表以及20家媒體通過線上線下的方式，共同見證了D-shant心房分流器 FIM 研究取得的喜人成果。本次新聞發布會得到了醫學同仁的廣泛關注，在線直播觀看人次達到了近3.5萬。
