導語
當地時間3月18日上午，美國心髒病學會（ACC）2019科學年會上公布了一項劃時代意義的重磅研究——STOPDAPT-2。該研究結果表明，使用鈷鉻合金依維莫司洗脫支架（XIENCE）PCI術後1個月停用DAPT改為單用P2Y12受體抑製劑（氯吡格雷），在一年期出血及缺血的聯合終點事件發生率上不劣於甚至優於12個月DAPT。這是全球首個對比1個月 vs. 12個月DAPT的大型隨機對照試驗，具有重大臨床意義，其結果必將進一步影響臨床實踐。針對這項研究，醫映TV特別邀請首都醫科大學附屬北京安貞醫院周玉傑教授進行深度解讀。
周玉傑教授解讀STOPDAPT-2
1研究設計大膽，結果令人振奮
STOPDAPT-2研究是一項前瞻性多中心隨機對照研究，由日本專家Takeshi Kimura 領銜日本90家中心參與研究。研究總共納入3009例PCI患者，所有入組患者所植入的支架都是雅培CoCr-EES（XIENCE），患者被隨機分配到試驗組（DAPT 1月，1500人）和對照組（DAPT 12月，1509人），主要終點是12個月心源性死亡，心肌梗死，支架內血栓，腦卒中，出血（大出血、小出血）的複合終點事件。研究者12個月對複合終點事件進行非劣效性分析，60個月進行優效性分析。
圖1.STOPDAPT-2研究設計
兩組入組患者在年齡，出血及缺血風險上無明顯差異， 60％以上為穩定性冠心病，大多數為缺血及出血均中低危的患者。研究最終2974人入選並完成1年隨訪。結果顯示，應用1個月 DAPT組出血及缺血的聯合終點事件不劣於甚至優於12個月 DAPT組。在缺血和出血次級終點事件，1個月DAPT組也表現良好。
圖2.主要終點事件：1月DAPT 組 2.4％，12月DAPT組3.7％，HR 0.64, 95％CI (0.42-0.98) P non-inferiority<0.001，P superiority =0.04
圖3.主要的次級缺血性的終點事件：1月DAPT 組2.0％，12月DAPT組2.5％，HR 0.79, 95％CI (0.49-1.29)，P non-inferiority =0.005，P superiority =0.34
2新一代藥物塗層支架在縮短DAPT時長中的價值
周玉傑教授表示，STOPDAPT-2研究給臨床心血管醫生帶來了重要的臨床啟示。第一點，適應證是該研究成功的重要保證。入選患者60%以上為穩定性冠心病，大多數為缺血及出血均低危的患者，因此本研究臨床入組患者的適應證把握得很好。第二點，該研究應用的XIENCE係列支架，是世界支架壁最薄的支架之一，厚度僅81 μm，其支架的氟化共聚物塗層具有良好的生物相容性，更小的血栓反應性，其血管炎症反應率極低。第三點，STOPDAPT-2研究中應用OCT和IVUS的比例高達98%以上，這使得臨床醫師對病變的處理、術中預擴張、後擴張的操作更加精準。良好的支架特性和手術操作，使支架獲得了良好的貼壁效果，支架植入以後得以更快速地被內皮化。這些重要因素都是該試驗取得成功，PCI術後1個月DAPT血栓發生率極低的重要原因。
3臨床高出血風險患者應成為最大獲益者
周玉傑教授在總結時表示，我國已經進入老齡化時代，目前老齡患者植入藥物洗脫支架是越來越多。這類患者人群有兩個因出血導致死亡的危險因素，第一個就是腦出血，其發生率是千分之一，而死亡率高達45％，即使搶救成功致殘率也極高。另一方麵，中國人群消化道相比西方人更容易發生消化道大出血，一旦大出血臨床上往往束手無策。因此這類患者在抗血小板上一定要慎重。應用XIENCE係列支架配合超短期的雙聯抗血小板治療，對這類患者更安全有效。因此，STOPDAPT-2臨床研究給這樣的病人帶來了巨大福音，也使得臨床醫師更有勇氣去治療這類患者。此外，對於大部分中低危患者，在充分考慮其缺血和出血的基礎上，參考這一臨床試驗帶給我們的啟示，去防止患者出血的事件的發生，也具有非常重要的意義。
