研究簡介

華盛頓時間3月18日，來自第66屆ACC年會上發布的一項最新臨床研究Einstein Choice表明，在有潛在生命危險的高危血栓複發風險患者中，與阿司匹林相比，低劑量利伐沙班能將靜脈血栓(VTE)複發率降低3倍以上，且不顯著增加出血副作用。

此項多中心研究共納入3396例因VTE已完成6~12個月抗凝治療的患者，平均年齡59歲，男性占55%。其中，77%為高加索人，14%為亞洲人，4%為非裔美國人。所有受試者隨機給予利伐沙班(10 mg)，利伐沙班(20 mg)，阿司匹林(100 mg)，每天一次，為期12個月。平均隨訪351天。

結果表明，阿司匹林組、利伐沙班10 mg組和利伐沙班20 mg的VTE複發率分別為4.4%、1.2%和1.5%。與阿司匹林組相比，兩組利伐沙班均有統計學差異。三組的大出血發生率分別為0.3%、0.4%和0.5%，差異無統計學意義。次級有效終點和次要安全終點均無統計學差異。

該研究的主要負責人之一，加拿大渥太華大學和渥太華醫院的醫學部主任Philip S. Wells博士認為，“我們的結果表明這是一個安全的選擇，而且利伐沙班可能顯著預防威脅生命的VTE複發。”Wells博士分析了該研究的不足，此結果可能並不適用於所有的VTE複發風險患者。與典型的VTE患者相比，受試者相對年輕。計劃進一步的隨訪研究探討低劑量利伐沙班是否在其他患者人群同樣奏效。

(《中國醫學論壇報》記者張麗佳發自華盛頓，趙允梓編譯整理，劉娟審校))

《中國醫學論壇報》邀請了北京清華長庚醫院張萍教授對EINSTEIN CHOICE研究發表觀點，請看——

專家點評

北京清華長庚醫院 張萍教授

靜脈血栓形成後不僅引發局部症狀，更為重要的是血栓脫落後可導致肺栓塞等致死性疾病，因而抗栓治療是靜脈血栓發生後不可逾越的策略。而對於需要長期抗栓治療的患者來說，藥物的選擇是十分糾結的問題，由於華法林的眾所周知的局限性，直接口服抗凝劑正以銳不可當之勢進入抗栓治療領域，而2017年ACC年會上發布的EINSTEIN CHOICE研究便是這一領域又一令人關注的抗栓治療的新指引。

由Weitz教授主持的EINSTEIN CHOICE研究，是一項隨機、雙盲、Ⅲ期臨床試驗。該研究入選了3396例有靜脈血栓或肺栓塞並接受抗栓治療6-12個月的患者，隨機納入不同劑量利伐沙班和阿斯匹林組，比較了這些靜脈血栓穩定治療後的患者長期應用不同劑量利伐沙班和阿斯匹林的有效性和安全性，研究結果顯示，血栓栓塞事件在利伐沙班20 mg組為1.5%，在利伐沙班10 mg組為1.2%，在阿司匹林100 mg組為4.4%，利伐沙班組有效性均優於阿斯匹林組，而大出血風險3組間無顯著差別。

該研究提示對於靜脈血栓或肺栓塞患者，利伐沙班可作為急性血栓栓塞事件後需要連續抗栓治療患者的一線選擇，兩種劑量的利伐沙班(20 mg、10 mg)均較阿司匹林更有效減少血栓栓塞事件的反複發生，而且低劑量的利伐沙班(10 mg)同等有效，出血風險相對較小。這為靜脈血栓需要長時間二級預防的患者提供了新的選擇，不僅可應用利伐沙班，而且可減量應用，降低了治療費用，減少了大出血的並發症。

該研究不僅為直接口服抗凝劑在靜脈血栓治療中的應用充實了證據，也使靜脈血栓穩定期減量應用直接口服抗凝劑成為可能，由此可獲得更優的經濟效益比。但任何一項研究的結論隻適合其適應證人群。在應用該項研究結論時需要注意把握適應證人群，首先本研究未納入那些經6-12個月抗栓治療後經臨床評價依然需要全劑量抗栓治療的患者;其次該研究的入選患者均為前期連續抗凝治療6-12個月者，如果患者沒有良好的依從性，既往治療間斷不連續，不能對其使用這樣的抗凝策略，特別是減量治療。