王建安教授

劉先寶博士

經導管主動脈瓣置換術(TAVR)是近年來心血管介入診療領域中程碑式的進展，為主動脈瓣狹窄(AS)帶來了全新的治療理念。基於PARTNER和CoreValve US Pivotal Trial等研究，目前的指南推薦TAVR適用於兩大人群：預期壽命超過1年的外科手術禁忌的症狀性重度AS患者(Ⅰ，B);預期壽命超過1年的外科手術高危的症狀性重度AS患者(Ⅱa，B)。但對於TAVR的適應證能否擴大到中低危患者一直是本領域的討論熱點，有待於大型隨機對照臨床試驗的證實。

2016年美國心髒病學會(American College of Cardiology)第65屆科學年會重磅公布了PARTNER 2A的結果，並同期發表於《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM)上。

研究入選了2011年12月至2013年11月期間美國和加拿大57個中心的2032名中危患者，隨機分成TAVR治療組(n=1011)和SAVR治療組(n=1021)，TAVR組中，76.3%為經股動脈途徑，23.7%為經心尖或經主動脈途徑。研究的一級終點為2年的全因死亡率和致殘性腦卒中。兩組(TAVR 對SAVR)的基線水平一致，包括：年齡(81.5±6.7)歲對(81.5±6.7)歲，STS評分(5.8±2.1)% 對(5.8±1.9)%，紐約心功能Ⅲ/Ⅳ級比例77.3%對76.1%。結果顯示，2年主要終點事件的發生率TAVR 和SAVR組分別為19.3%和21.1%，無統計學差異，經股動脈途徑TAVR組為16.8%，較SAVR組20.4%更低(P=0.05)。30天的主要血管並發症TAVR組更高(7.9%對5.0%，P=0.008)，而在危及生命的出血事件(10.4% 對 43.4%，P<0.001)、急性腎損傷(1.3%對3.1%，P=0.006)和新發房顫(9.1%對26.4%，P<0.001)。超聲心動圖提示TAVR術後瓣膜麵積和壓差的改善優於SAVR，但是中重度瓣周漏的發生率多於SAVR。

因此，PARTNER 2A的研究結果提示，對於症狀性重度AS患者來說TAVR治療不劣於SAVR，這為中危患者進行TAVR治療提供了有力證據。PARTNER 2A應用的瓣膜係統為Sapien，未來基於CoreValve係統的SURTAVI研究以及不限定瓣膜係統的UK TAVI等結果的公布將進一步豐富TAVR在更低危險分層患者中的循證學依據。

NOTION研究是目前唯一比較TAVR及SAVR在低危患者中效果的隨機對照研究，累計入選年齡>70歲的重度AS患者280例，平均年齡79.1歲，81.8%為低危患者，TAVR組與SAVR組STS評分無差異(2.9%對 3.1%;P>0.05)。一級終點為1年的全因死亡、中風、心肌梗死的複合發生率。一年隨訪時，兩組一級終點無差異(TAVR對SAVR: 13.1%對16.3%;P=0.43)，全因死亡也無差異(TAVR對SAVR: 4.9% 對7.5%;P=0.8)。2年時的一級終點仍無差異(TAVR對SAVR: 18.8%對15.8%;P=0.43)，全因死亡也無差異(TAVR對SAVR: 8.0%對9.8%;P =0.8)。該研究結果令人鼓舞，為外科手術低危患者TAVR的可行性提供了初步證據。

因此，隨著臨床試驗證據的不斷積累、器械的不斷改進、操作技術的不斷提高，TAVR技術將向中低危患者過渡，這在我國整體外科換瓣水平相對較低、國民普遍不願接受創傷大的手術顯得尤為重要。