2006 首次人體試驗：ABSORBcohortA

2006年，BVS首次人體試驗ABSORBcohortA研究啟動。共納入30例單支病變患者，6個月複查造影，支架內管腔平均丟失0.44mm，經血管內超聲(IVUS)確認主要為支架麵積輕度減小11.8%，由支架彈性回縮所致。5年隨訪，主要不良心髒事件(MACE)發生率3.4%(由第一年1例非Q波型心梗所致)，無因缺血導致的再次血運重建，無遲發性支架內血栓。光學相幹斷層掃描技術(OCT)證實了血管舒縮功能的恢複。研究展現了第一代BVS的安全性和有效性，但也發現其彈性回縮問題，隨後改良支架構型的BVS1.1問世。

2009 改良支架構型：ABSORBcohortB

2009年啟動的ABSORBcohortB研究納入101例患者，置入BVS1.1，其中45例在第6、24個月隨訪(cohortB1)，56例在第12、36個月隨訪(cohortB2)。第6、12個月管腔丟失分別為0.19mm和0.27mm，較第一代BVS明顯減少，基本可與廣泛應用的依維莫司藥物洗脫支架(EES)媲美。12個月隨訪顯示出支架降解的早期跡象，平均管腔麵積未改變，血管舒縮功能基本恢複。2年隨訪，支架內新生內膜覆蓋率99%，可見支架內管腔麵積增加。該研究表明，改良後的BVS在有效性方麵不劣於第二代DES，尤其管腔丟失方麵，結果令人滿意。

2010 全球入組、入選標準拓寬：ABSORBEXTEND

2010年啟動的ABSORBEXTEND研究是在全球進行的非隨機、單組試驗，入選標準中增加了長病變和多支血管病變的治療。

至2012年10月，共入選585例患者，93%為B型病變，92.6%患者僅有1處病變，81.8%病變以BVS3.0mm×18mm支架治療。器械成功率為98.5%，手術成功率為96.8%。6月隨訪，有1例患者發生心源性死亡(0.2%)，14例心梗(2.8%)，3例(0.6%)因缺血事件行靶病變血運重建，MACE發生率為3.0%，3例發生支架內血栓(0.6%)，研究表明BVS在治療簡單病變的有效性及安全性方麵具有不俗表現。

2011 首項隨機研究：ABSORBⅡ

2011年啟動的ABSORBⅡ是首項隨機比較BVS與EES的研究，501例患者2：1隨機分配。1年隨訪，BVS組和EES組MACE發生率分別是5%和3%;心絞痛發生率在BVS組較低(22%對30%);兩組明確或可能的支架內血栓分別為3例和0例。2年隨訪，患者水平的複合終點(PoCE，包括全因死亡、心梗及血運重建，11.6%對12.8%)、器械水平的複合終點(DoCE)或靶病變失敗率(包括心源性死亡、靶血管心梗及靶病變血運重建，7.0%對3.0%)、MACE發生率(7.6%對4.3%)、靶血管失敗率(8.5%對6.7%)兩組均無統計學差異。

2012大規模、多中心、隨機臨床研究：ABSORBⅢ

2012年啟動、2015年發布的ABSORBⅢ研究納入2008例穩定或不穩定心絞痛患者，2：1隨機分配。主要終點1年靶病變失敗率在BVS組與EES組分別為7.8%與6.1%，兩組心血管死亡(0.6%對0.1%)、靶血管心梗(6%對4.6%)或靶病變血運重建(3%對2.5%)均無差異。就不複雜的阻塞性冠狀動脈疾病治療而言，ABSORBⅢ研究結果證明了BVS治療1年的安全性和有效性與EES相當。

對比BVS與第二代、第三代DES：EVERBIOⅡ

EVERBIOⅡ研究將BVS與EES及Biolimus藥物洗脫支架(BES，第三代DES)對比，240例患者1：1：1隨機分配。9個月隨訪，BVS組對比EES/BES組的晚期管腔丟失無差異(0.28mm對0.25mm);BVS組與EES/BES組PoCE(27%對26%)、DoCE(12%對9%)和支架內血栓(1例對0例)均無統計學差異。

2013亞洲人群研究：ABSORBChina、ABSORB Japan

2013年啟動、2015年發布的ABSORBChina研究旨在評價BVS的造影有效性及臨床安全性及有效性，入選480例患者，1：1隨機分配。隨訪一年時，主要終點病變節段內晚期管腔丟失在BVS組[(0.19±0.38)mm]和CoCr-EES組[(0.13±0.38)mm]相似。兩組靶病變失敗率和明確或可能的支架血栓發生率均相似。

ABSORB Japan研究表現出類似的結果，400例患者2：1隨機分配，主要終點1年靶病變失敗率(4.2%對3.8%)和次要終點13個月造影節段內晚期管腔丟失[(0.13±0.30)mm對(0.12±0.32)mm]均無明顯差異，再次證實了BVS的非劣效性。由於BVS支架絲粗大，為了達到內皮覆蓋，其完全管腔丟失至少在150μm以上，且BVS與傳統金屬支架的操作技術有很大不同，若能在支架製作工藝和臨床操作技術上進一步改進，BVS的相關研究數據可能會有進一步改善。

2014介入治療特殊群體：合並糖尿病患者

2014年發表於《美國心髒病學會雜誌?心血管介入》的一項研究比較了ABSORBCohortB和ABSORBEXTEND中糖尿病患者(136例)與非糖尿病患者(415例)應用BVS的臨床結果差異，並與SPIRIT係列研究中應用EES的882例糖尿病患者相比較。1年結果顯示，應用BVS的糖尿病患者與非糖尿病患者相比、以及應用BVS的糖尿病患者與應用EES的糖尿病患者之間各項事件發生率均無明顯差異。

2015真實世界登記研究：GHOST-EU

2015年，在歐洲“真實人群”中的GHOST-EU登記研究結果發布，共納入1189例接受BVS治療的患者，3個月、6個月及1年靶病變

失敗率較第二代DES無明顯差異，但30天及6個月支架內血栓發生率分別為1.5%和2.1%。而相關研究佐他莫司和依維莫司藥物洗脫支架30天支架內血栓發生率分別為0.8%和0.4%。

研究者認為BVS早期支架內血栓形成可能是納入患者病變複

雜程度較高以及BVS支架厚度所致。BVS厚度大，更容易導致血管損傷、血小板聚集以及增加置入難度，加上BVS徑向強度相對較弱，在置入前需要更長時間預擴張，增加了心梗、夾層形成、支架斷裂等並發症風險。GHOST-EU研究結論與既往研究一貫令人滿意的結果不一致，引發對BVS應用於複雜病變安全性和有效性的關注，尚需通過進一步研究證實。

■小結

目前，一些生物可吸收支架的優點隻是在動物實驗和小樣本臨床研究中展示。今後需要開展更多大樣本、多中心、隨機對照臨床試驗，並觀察遠期療效，同時驗證生物可吸收支架在複雜病變中的可行性，如急性冠脈綜合征、分支病變、長病變、嚴重鈣化病變、細小血管、左主幹病變、慢性閉塞病變等。相信隨著製作工藝的改進、新型可吸收材料的應用、以及更多臨床試驗結果的公布，生物可吸收支架將擁有廣闊的應用前景。