心力衰竭(心衰)是21 世紀心血管疾病領域難以攻克的難題之一，發病率高且有快速增長的態勢，我國心衰的發病率約1.3%，估計約有1800 萬左右的心衰患者，每年有50 萬左右的新發心衰患者。現有治療手段(包括藥物、輔助器械及心髒移植)麵臨著許多困境，例如：優化藥物治療[血管緊張素轉化酶抑製劑(ACEI)、β受體阻滯劑]後許多患者症狀仍反複發作，心髒再同步化治療(CRT)並非適合所有患者且部分反應欠佳，心髒移植的供體的來源非常有限。
Algisyl可植入性水凝膠是自凝固性、生物相容性的藻酸鹽提取物，通過小切口開胸注入左室心肌內，可改變心肌的幾何學機構和心肌張力，繼而改善心肌的氧耗和重構，是難治性心衰全新理念的治療方法。
AUGMENT-HF研究簡介
AUGMENT-HF 為國際多中心、前瞻性、隨機對照的Algisyl 治療難治性心衰的臨床研究。患者入選標準為：年齡18~79 歲的缺血性或非缺血性心衰患者，最大攝氧量(peak VO2)9.0~14.5 ml/(kg·min)，左室射血分數(LVEF)≤35%，左室舒張末期內徑(LVEDD)/體表麵積30~40 mm/m2，優化治療後患者症狀反複;排除標準為：左室壁厚度<8 mm，血肌酐>2.5 mg/dl，具有臨床意義的肝酶異常，30天內發生過Q波心肌梗死以及60天內的腦卒中。一級有效終點為術後6 個月peak VO2的變化，一級安全終點為術後30 天死亡率，二級終點包括6分鍾步行距離、生活質量、紐約心髒學會(NYHA)心功能分級、超聲心動圖評估左室重構等。
78例患者隨機(1：1)分入Algisyl植入+優化藥物治療組(40 例，35 例接受了Algisyl治療)或單獨優化藥物治療組(38例)。術後6個月的隨訪結果提示，與對照組相比，Algisyl植入組peak VO2平均上升了1.24 ml/(kg·min)(p=0.014)，6分鍾步行距離提高了141 m(p<0.001)，NYHA分級Ⅰ和Ⅱ級的比例(84% 對26% ，p<0.001)，但超聲心動圖的指標如LVEF、LVEDD 等無統計學差異。在安全性方麵，嚴重的不良事件無統計學差異。
術後12個月時，在有效性方麵，繼續保持了6個月的良好結果，peakVO2有進一步改善，提高到了2.1 ml/(kg·min)(p<0.001)，6分鍾步行距離提高了101 m(p<0.001)，NYHA分級Ⅰ和Ⅱ級的比例(85% 對25% ，p<0.001)，生活質量評分有明顯的改善(p=0.016)，LVEDD有縮小的趨勢(p=0.193)而LVEF 無差異。在安全性方麵，總體不良事件發生率Algisyl 組較高，但嚴重不良事件兩組無統計學差異(p=0.186);Algisyl 在心衰惡化(15%對34.2%)和持續的室性心律失常(2.5% 對13.2%)方麵有優勢，但是總體的死亡(22.5% 對10.5%)和心血管死亡(20.0% 對10.5%)有上升的趨勢。
AUGMENT-HF研究帶來的啟示及本中心經驗
AUGMENT-HF 研究1年隨訪結果給我們以下提示：① Algisyl可植入性水凝膠治療難治性心衰的療效可持續至1 年;②Algisyl可植入性水凝膠在心功能和心衰症狀改善方麵優於標準藥物治療;③Algisyl在降低心衰住院方麵優於標準藥物治療，但心血管死亡有增多的趨勢;④需要更長時間、更大樣本的隨訪。
本中心在2015年4月1 日開展了亞洲首2 例Algisyl可植入性水凝膠治療難治性心衰，累計開展4例，全國目前累計開展5例。從本中心4例的結果來看，其中2例(1例隨訪了6個月，1例隨訪了3個月)結果較好，LVEF絕對值均提高了8%左右，6分鍾步行距離分別提高了195 m和100 m;另外2例改善不明顯，其中1 例在術後5個月發生了心源性死亡。2例改善不明顯的患者症狀重，左室舒張末期內徑接近80 mm。但是，因為開展的例數有限，隨訪時間較短，因此需要更大樣本量、更長時間的隨訪進一步證實Algisyl可植入性水凝膠在中國人群中的安全性和有效性。
中國醫學論壇報獨家策劃，未經允許，謝絕轉載。
