背景：S-1，一種口服氟嘧啶，聯合順鉑(SP)方案是一線治療晚期胃癌(AGC)的標準化療方案之一。另一方麵，ToGA研究顯示曲妥珠單抗(Tmab)聯合卡培他濱與順鉑可改善HER2陽性AGC患者的總生存期。對於Tmab聯合SP，已有報告顯示出Tmab聯合SP三周方案的有效性和安全性，但尚無研究對Tmab聯合SP五周方案的有效性和安全性，後者在日本為最常應用的HER2陰性AGC一線治療方案。

材料和方法：此研究為一項Tmab聯合五周一次SP治療HER2陽性AGC的前瞻性、多中心、II期研究(UMIN000005792)。HER2陽性AGC患者在第1～21天口服S-1(每天80～120 mg)，第8天靜脈用順鉑(60 mg/m²)以及曲妥珠單抗(第一周期8 mg/kg；第二周期及以後6 mg/kg)。主要終點為1年生存率。次要終點包括總生存期(OS)、無進展生存期(PFS)、應答率(RR)和不良事件。

結果：從2011年7月至2014年6月，從日本6家醫院納入了22例患者，但其中2例患者不滿足入組條件。在20例患者的完全分析中，患者中位年齡為66歲，男性16例，女性4例，IHC 3+和IHC2+/FISH陽性腫瘤比率分別為100%和0%。1年生存率為66.8%，RR為38.4%。中位PFS為7.5個月，OS仍未達到。3或4級不良事件包括食欲減退(30%)、中性粒細胞減少(30%)、貧血(15%)、惡心(15%)、腹瀉(15%)和血小板減少(10%)。

結論：曲妥珠單抗聯合SP五周方案在HER2陽性AGC患者中顯示出頗具前景的有效性和可控毒性。

原文標題：Multicenter phase II study of trastumab in combination with 5-weekly S-1 plus CDDP in HER2-positive advanced gastric cancer.