背景：S-1，一種口服氟嘧啶衍生物，已在日本獲批用於治療非小細胞肺癌(NSCLC)。S-1單藥治療作為二線治療或後續治療是頗具前景的療法。S-1單藥治療的標準方案為4周用藥繼之2周休息。然而，此療法往往導致消化道毒性反應，一些改良方案已被研究。已有報告顯示，在晚期胃癌中隔日使用S-1可降低消化道毒性反應。我們因此開展了一項隨機II期臨床試驗，旨在評估在晚期NSCLC中隔日用藥和標準方案的安全性和有效性。

材料和方法：此項研究納入了既往經治、晚期或複發性NSCLC、年齡>20歲並且ECOG體力狀況<2的患者。患者被隨機給予標準每日用藥(S組)：S-1依據BSA 為80～120 mg/day，每日用藥持續4周繼之2周休息，每6周一周期直至PD；或隔日用藥(A組)：S-1依據BSA 為80～120 mg/day，在每周的星期一、星期三、星期五和星期天用藥直至PD。主要終點為安全性。研究設計假定A組預期3/4級毒性反應為5%，S組超過20%。在此情況下，確保正確選擇安全性更高方案至少為95%概率的樣本量為每組27例患者。次要終點包括OR、PFS、OS和第一周期完成率。

結果：在2012年1月至2013年12月期間共有61例患者被隨機分配，S組和A組分別為31例和30例。S組和A組的患者特征如下：中位年齡分別為65歲和64歲；ECOG PS 0～1/2分別為30/1和29/1；既往化療數(1/2/≥3)分別為8/15/8和6/14/10。在安全性分析中，S組有10例患者(32.3%；95%CI：15.8～48.7%)觀察到3級或4級不良反應，A組有3例(10.0%；95%CI：0.7～20.7%)。主要3或4級毒性反應如下：S組和A組中食欲減退分別為19.4%/0%；貧血分別為16.1%/3.3%；腹瀉分別為9.7%/0%。未觀察到治療相關性死亡。S組和A組的客觀應答率分別為3.2%和0.0%，疾病控製率分別為45.2%和56.7%，中位無進展生存期分別為81天和69.5天。S組和A組的第一周期完成率分別為64.5%和66.7%。

結論：在NSCLC患者中，S-1隔日用藥顯示出較小毒性反應並且未減弱療效。對於繼續進行S-1隔日用藥驗證研究而言，這些研究數據頗具前景。

原文標題 ：Randomized phase II trial of standard daily administration versus alternate-day administration of S-1 in patients with advanced non-small cell lung cancer: North Japan Lung Cancer Group Trial NJLCG1102.