FOWARC研究是一項來自中國的多中心研究,由中山大學附屬第六醫院牽頭完成,也是今年ASCO年會上為數不多的來自中國的口頭報告。該研究曆時4 年,將495 例距肛緣12 cm 之內的Ⅱ~Ⅲ期局部進展期直腸癌分成3組進行研究:5-FU+RT 組(對照組)、FOLFOX-RT組和FOLFOX組。5-FU+RT 組和FOLFOX-RT 組患者46 Gy 放療完成率分別為86.8% 和92.0% 。FOLFOX-RT 組患者3~4 度白細胞減少、放射性皮炎、直腸炎的發生率有一定程度增加。療效上,5-FU+RT 組、FOLFOX-RT 組和FOLFOX 組的R0 切除率相當,分別為90.1% 、88.2% 和91.2%;pCR率有顯著差異,3組分別為14.2%、28.0%和6.1%;ypTNM0-2率分別為37.6%、57.8%和35.8%。
本研究的主要終點是DFS,在本次年會上並未報道,我們期待該研究的後續消息。從現有的數據可作如下分析。
① FOLFOX-RT 組有非常高的pCR 率(28.0%),遠遠高於現有的5 項Ⅲ期臨床研究結果(不超過20%);患者耐受性較好,這與其他研究也不同,是因為本項研究入組患者比較年輕(中位年齡52~56歲)?抑或是人種上的差異?又或者是奧沙利鉑與氟尿嘧啶的同步模式不同所致?
②盡管FOLFOX組的pCR率隻有6.1%,但也獲得了較好的降期效果,ypTNM0-2 率達到35.8%。然而,我們注意到該組患者中T4b(3.0%)和Ⅲ期(70.3%)的比例明顯低於其他兩組,基線上可能存在不平衡;此外,由於該組患者未行術前放療,故術後並發症較少,毒性也少。
③本項研究還有一點值得思考的是,放療患者術後吻合口瘺和切口感染發生率很高,5-FU+RT 組為24.3%和25.7%,FOLFOX-RT 組為18.8% 和29.9%,這些不良事件的發生率遠遠超出了目前的臨床實踐。