背景：在亞洲，雖然對於II期或III期局部晚期胃癌(LAGC)D2切除術後患者，S-1輔助化療目前被認為是一個標準治療方案，但是仍然有很多患者出現複發。增加術前新輔助化療可以成為進一步改善LAGC預後的一種方法。既往的II期DOS新輔助治療後手術聯合術後S-1輔助化療的研究顯示出可喜的結果， R0切除率為98%，2年無病生存率為90%和毒性可控(Park et al, Cancer Chemother Pharmacol. 2013;72:815)。在這樣的背景下，啟動了這項III期隨機臨床研究。

方法：本研究納入2012年1月以來，根據AJCC第七版新確診的T2,3/N(+)或者T4/N(any)期的胃癌或胃食管連接部(GEJ)腺癌患者。主要排除標準是東部腫瘤協作組(ECOG)體能狀態≥2，胃癌或GEJ癌症以外的任何惡性腫瘤史，或者患者出現攝食、消化、吸收困難。患者按開放標簽1:1隨機分配到CSC組(DOS新輔助化療+手術+S-1輔助化療)；或者SC組(手術+S-1輔助化療)。DOS新輔助化療方案包括：多西他賽50 mg/m²第1天靜脈注射，奧沙利鉑100 mg/m²第1天靜脈注射，S-1 40 mg/m²第1～14天口服兩次，每3周一個周期，共3個療程。手術方法是D2根治術。輔助化療方案是S-1 40 mg/m²第1～28天口服兩次，每6周一個周期，共8個療程。主要終點是3年的無進展生存(PFS)。次要終點包括總生存(OS)，病理分期， R0切除率和安全性。統計把握度80%和雙側α為5%，需要發生244個事件，才能觀察到CSC組3年PFS 為70%，相比SC組為60%(HR=0.698)。考慮到10%的脫落率，在2016年7月前需要從韓國17個中心納入530例受試者。2014年10月舉行了第一個獨立的數據監測委員會會議，委員會建議按原計劃繼續研究。臨床試驗資料：NCT01515748

原文標題：A randomized phase III study of neoadjuvant chemotherapy with docetaxel(D), oxaliplatin(O), and S-1(S) (DOS) followed by surgery and adjuvant S-1 vs. surgery and adjuvant S-1 for resectable advanced gastric cancer (PRODIGY).