背景：ACTS-RC試驗是一項III期臨床試驗，旨在突出S-1(替加氟，吉美嘧啶，奧替拉西鉀)相對於UFT(尿嘧啶和替加氟)的治療優勢，這種治療在日本是一種作為輔助化療根治切除的II/III期直腸癌的標準治療方案。

方法：20～80歲的II/III期直腸癌根治性手術患者，無術前治療，被隨機分配接受為期1年的UFT治療(根據BSA，500或600 mg/d，第1～5天，隨後停止2天)，或者為期1年的S-1治療(根據BSA，80、100或120 mg/d，第1～28天，隨後停止14天)。主要終點是無複發生存率(RFS)。在UFT組，5年RFS率假定為70%。我們計算出，總人數800例，S-1組與UFT組的風險比(HR)0.70，使用log-rank檢驗，雙側α為0.05，把握度0.80。

結果：在2006年4月至2009年3月之間，959例患者納入隨機研究(UFT組480例，S-1組479例)。平均年齡63歲，上/下段直腸：52%/48%，組間均衡。中位隨訪時間是5.02年，UFT組5年RFS率為61.7%(95% CI：57.1～65.9%)，S-1組5年RFS率為66.4%(95% CI：61.9～70.5%)。RFS的HR為0.773(95% CI：0.625～0.955)，S-1的優效性被證實(P=0.0165)。治療方案完成率方麵，UFT組為61.8%， S-1組61.3%。5年總生存率方麵，UFT組為80.2%(95% CI：76.3～83.5%)，S-1組為82%(95% CI:78.3～85.2%)。UFT組和S-1組≥3級不良事件的發生率分別為11.7%和13.4%：貧血(1.3% vs 1.3%)，腹瀉(2.3% vs 2.6%)，厭食(1% vs 2.6%)，惡心(0.4% vs 1.3%)，高膽紅素血症(1% vs 1.3%)，穀草轉氨酶(1.5% vs 0.9%)和丙氨酸轉氨酶(2.3% vs 0.9%)。

結論：可根治切除的II/III期直腸癌患者采用S-1輔助化療可明顯改善5年RFS。S-1輔助治療是這類患者的又一新選擇。臨床試驗資料：C000000385。

原文標題：A randomized phase III trial comparing S-1 versus UFT as adjuvant chemotherapy for stage II/III rectal cancer (JFMC35-C1: ACTS-RC).