背景：以順鉑為基礎的化療和同步放療是局部晚期非小細胞肺癌(LA-NSCLC)的標準治療方案。本研究評估了兩種化療聯合放療試驗方案的療效。

方法：本研究納入了20～74歲不能手術切除的Ⅲ期非小細胞肺癌患者，ECOG PS 0～1，隨機分為SP組，S-1(40 mg/m²，口服，每日2次，第1～14天)和順鉑(60 mg/m²， 第1天)，每4周一個周期；VP組，長春瑞濱(20 mg/m²，第1、8天)和順鉑(80 mg/m²，第1天)，聯合早期同步胸部放療總劑量60 Gy，2 Gy/每日分割劑量，每4周一個周期。主要終點是2年總生存率(2yr-OS)。這種擇優設計被用來確定哪種治療方案最有效。計劃的樣本量為每組55例患者，假設每組2yr-OS無效假設為50%，備擇假設為65%，單側α=0.10， 統計把握度為80%(研究編號：UMIN000002420)。

結果：本研究納入111例在2009年9月～2012年9月登記的患者。對108例患者進行療效分析，SP組的2yr-OS為76%(95% CI，62～85%)，VP組的2yr-OS為69%(95% CI，54～79%)。兩組的死亡風險比(HR)為0.85(0.48～1.49)。中位無進展生存期(PFS)：SP 組為14.8個月， VP組為 12.3個月，HR 0.92(0.58～1.44)。80%的SP組患者和48%的VP組患者的完成了擬定的治療方案。SP組對比 VP組常見的3～4級毒性反應為：中性粒細胞減少33.3% vs 75.9% ，血小板 9.3% vs 3.7%，血紅蛋白1.9% vs 27.8%，發熱性中性粒細胞減少9.3% vs 16.7%，腹瀉5.6% vs 0%。SP和VP治療組分別有4例和5例患者出現治療相關性死亡。

結論：這兩組都拒絕2yr-OS無效假設。在這項研究中，SP組在2yr-OS、PFS、完成治療以及毒性方麵優勢明顯。臨床試驗資料：UMIN000002420。

原文標題：A randomized phase II study of TS-1 plus cisplatin versus vinorelbine plus cisplatin with concurrent thoracic radiotherapy for locally advanced non-small cell lung cancer(LA-NSCLC): WJOG 5008L.