圖1 Ahead-G201研究者會議現場

        對於國家一類新藥，上市前的臨床研究都采用循證醫學證據等級最高的隨機對照試驗設計，但有限的受試者和嚴格的入選/排除標準使得研究結果具有一定局限性，在藥物安全性評價方麵尤其如此。藥物上市後最需要關注的就是安全性問題，因此，在大樣本人群中開展上市後研究，評價患者的用藥安全性就十分必要。Ahead-G201研究正是基於這一現狀，在國家食品藥品監督管理總局(CFDA)藥品審評中心的指導下展開的Ⅳ期臨床試驗。

        圖2 李進教授

        圖3 秦叔逵教授

        Ahead-G201研究是一項前瞻性、開放性、單臂的全國多中心Ⅳ期臨床試驗，旨在評價甲磺酸阿帕替尼片治療二線化療失敗後的晚期胃癌或胃食管結合部腺癌患者的安全性和有效性，此研究將在CFDA的監管下，由李進教授和秦叔逵教授共同擔任主要研究者，全國共計118家分中心參加，並計劃在3年內完成不少於2000例受試者入組，研究持續時間將延伸至5年以後。兩位主要研究者均表示，此項研究計劃入組的病例數，已經可以反映藥物不良反應的客觀情況;希望通過大樣本量的Ⅳ期臨床試驗，在更廣泛的人群中觀察甲磺酸阿帕替尼片在晚期胃癌治療中的安全性和有效性，進一步了解該藥品的特性，發現潛在的毒副反應，進一步保障患者的用藥安全，從而為臨床合理用藥提供依據。