近日，第二十六屆全國臨床腫瘤學大會暨2023年中國臨床腫瘤學會（CSCO）指南會在廣州隆重召開，在非小細胞肺癌（NSCLC）專場，來自同濟大學附屬上海市肺科醫院的任勝祥教授為我們作了關於2023版CSCO指南原發性NSCLC“不可手術局部和晚期驅動基因陰性部分”的專題報道。
不可手術IIIA、IIIB、IIIC期NSCLC：
2023 CSCO指南中，對於不可手術IIIA、IIIB、IIIC期的NSCLC，體力狀況評分（PS）為0-1分的患者，可將舒格利單抗作為同步或序貫放化療後的鞏固治療，該條目由既往的III級推薦升為I級。
舒格利單抗的推薦升級主要基於GEMSTONE-301的研究成果。GEMSTONE-301是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究，評估了舒格利單抗vs安慰劑作為鞏固治療在含鉑方案同步或序貫放化療後未出現疾病進展的局部晚期、不可切除、III 期 NSCLC 患者中的療效，主要研究終點為由獨立中心審查委員會（BICR）評估的中位無進展生存期（PFS）。
研究結果顯示，舒格利單抗和安慰劑組的PFS分別為9.0個月vs5.8個月（HR 0.64, 95%CI 0.48-0.85, P=0·0026),兩組的12個月PFS率為45.4% vs 25.6%。舒格利單抗相較於安慰劑組表現出顯著的PFS獲益，且安全性數據顯示其總體毒性較低，在放化療的基礎上，加上免疫鞏固治療並未大幅度增加肺損傷。
該推薦主要基於國內的一項多中心、隨機對照、III期臨床試驗，旨在評估注射用紫杉醇聚合物膠束聯合順鉑一線治療晚期NSCLC的有效性和安全性。研究共計納入未接受治療的IIIB-IV期NSCLC患者448例，按照2:1隨機分配接受紫杉醇聚合物膠束+順鉑vs傳統溶劑型紫杉醇+順鉑的治療。
研究結果顯示，試驗組和對照組ORR分別為50.3% vs 26.4%（P<0.0001)，在亞組分析中，鱗癌亞組ORR為58.6% vs 37.1%，非鱗癌亞組為44.2% vs 18.6%。兩組的中位PFS分別為6.4個月 vs 5.3個月（HR 0.66，P=0.0006），中位OS分別為18.0個月 vs 16.4個月。與傳統溶劑型紫杉醇+順鉑相比，紫杉醇聚合物膠束+順鉑可顯著改善患者的生存獲益。
CHOICE-01是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的III期臨床研究，目的是評估特瑞普利單抗聯合或不聯合標準化療用於晚期一線驅動基因陰性鱗狀及非鱗狀NSCLC的 療效及安全性。研究結果顯示，特瑞普利單抗組中位PFS較安慰劑組PFS顯著提升（8.4個月vs 5.6個月），1年PFS率超安慰劑組2倍（36.7%vs.17.2%）。且安全性和安慰劑組無顯著差異，據此，本次CSCO指南將該條目由II級升為I級。
該推薦與IV期無驅動基因、非鱗癌NSCLC中“新增紫杉醇聚合物膠束+鉑類作為I級推薦”的推薦依據相同。
該推薦主要基於AK105-302的最終分析。AK105-302是一項多中心、雙盲、隨機對照III期臨床研究，探討了派安普利單抗聯合卡鉑+紫杉醇一線治療局部晚期或轉移性鱗狀NSCLC的療效和安全性。結果表明，接受派安普利單抗聯合化療的局部晚期或轉移性鱗狀NSCLC患者，中位PFS比化療組顯著延長3.4個月，ORR高達71.4%，相較於化療組（44.0%）顯著提高。高效低毒的派安普利單抗為鱗狀NSCLC患者帶來了新選擇。
該推薦主要基於一項國際多中心、隨機、雙盲、III期的ASTRUM-004研究，比較了斯魯利單抗+卡鉑+白蛋白紫杉醇vs安慰劑+卡鉑+白蛋白紫杉醇治療局部晚期或轉移性鱗狀NSCLC間臨床的療效和安全性。研究結果顯示，試驗組較對照組中位PFS顯著延長（8.28個月vs5.72個月），且毒副反應較低。
此次2023 CSCO指南在晚期NSCLC部分的更新中，多項國產免疫檢查點抑製劑成績亮眼，表現出精準、高效、低毒的優良特性，不僅標誌著NSCLC免疫治療
領域選擇更豐富，也意味著我國廣大NSCLC患者將收獲更有效、更便利的臨床治療新選擇。
