導語：2022年美國臨床腫瘤學會年會(2022 ASCO)將於當地時間6月3～7日在芝加哥以線上、線下會議的形式舉行。

日前，美國臨床腫瘤學會(ASCO)官網公布了2022年ASCO年會的部分研究摘要。由天津醫科大學腫瘤醫院郝春芳教授等研究人員開展的一項單中心、單組、前瞻性2期試驗，報告了吡咯替尼聯合長春瑞濱節拍治療HER2陽性晚期乳腺癌患者(先前接受曲妥珠單抗治療失敗)的療效和安全性。

研究背景：

15%~30%的乳腺癌患者存在HER2過表達，而這與侵襲性疾病和不良預後相關。盡管使用HER2抗體藥物曲妥珠單抗已經為患者帶來了重要的臨床益處，但是仍有50%~74%的轉移性乳腺癌患者對治療無反應，其中大約75%的患者會在1年內出現腫瘤進展。

研究方法：

2019年10月21日至2022年1月21日之間，研究將36名受試者納入意向治療(ITT)人群。受試者為18-75歲的HER2陽性晚期乳腺癌患者，這些患者經之前的曲妥珠單抗治療失敗，東部腫瘤協作組(ECOG)評分為0-2分。

患者每周一、三、五接受吡咯替尼(400mg，1次/天)和長春瑞濱(40 mg，1次/天)治療，直到出現疾病進展或不可接受的毒性後停止。吡羅替尼和長春瑞濱均在飯後30分鍾口服。

研究主要終點是無進展生存期(PFS)。次要終點是客觀緩解率(ORR)、疾病緩解率(DCR)、總生存率(OS)、生活質量(QoL)和安全性(CTCAE 5.0)。中位隨訪時間為16.23個月。本研究的後續工作仍在進行中，但已停止招募。

研究結果:

36名患者中有20名出現疾病進展或死亡。中位PFS (mPFS)為14.23個月。ORR和DCR分別為38.9%和83.3%。未達到中位OS。

36例患者中有17例出現3級不良事件(AE)，最常見的是腹瀉(27.8%)和胃痛(5.6%)。未觀察到4級AE。

研究結論：

對於以曲妥珠單抗為基礎治療失敗的HER2陽性晚期乳腺癌患者，吡咯替尼聯合長春瑞濱顯示出有希望的療效和可控製的安全性。這項研究可能為這些患者提供了一種潛在的治療選擇。

相關鏈接：

2018年8月3日，吡咯替尼獲得NMPA附條件批準上市，商品名為艾瑞妮，適應症為：聯合卡培他濱，用於治療HER2陽性 ，既往未接受或接受過曲妥珠單抗的複發或轉移性乳腺癌患者。

2021年9月，恒瑞醫藥宣布，創新藥馬來酸吡咯替尼片聯合曲妥珠單抗加多西他賽用於HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療的注冊申請獲國家藥品監督管理局受理。此次被納入優先審評程序，將有助於吡咯替尼該適應症藥品注冊申請早日獲批，為乳腺癌患者提供一種新型的新輔助治療方案。

【專家簡介】

郝春芳 教授

天津醫科大學腫瘤醫院

空港院區乳腺腫瘤內科科主任、醫學博士、副主任醫師

中國臨床腫瘤學會(CSCO)乳腺癌專家委員會 委員

中國抗癌協會乳腺癌專業委員會 委員

中國抗癌協會乳腺癌專業委員會青委會 副主任委員

中國抗癌協會腫瘤防治科普專業委員會 委員

中國醫藥教育協會乳腺疾病專業委員會 委員

北京乳腺病防治學會健康管理專業委員會 常務委員

北京乳腺病防治學會國際醫療與合作專業委員會 常務委員

北京癌症防治學會乳腺癌專業委員會青委會 副主任委員