導語：近日，一年一度的美國臨床腫瘤學會胃腸腫瘤研討會（ASCO-GI 2022）召開。會上，來自中山大學附屬腫瘤醫院的徐瑞華教授團隊以壁報形式報告了，他們正在開展的一項新輔助放化療聯合PD-1抗體用於局部晚期直腸癌的研究，詳情如下：
新輔助放化療加或不加PD-1抗體信迪利單抗 (Sintilimab)，治療pMMR/MSS/MSI-L局部晚期直腸癌的一項隨機對照研究（隊列B）
新輔助放化療（NACRT）能使局部晚期直腸癌（LARC）患者腫瘤降期、實現pCR並帶來生存獲益。
多項單臂前瞻性臨床試驗，如VOLTAGE，對免疫治療（PD-1或PD-L1抗體）與NACRT聯合治療LARC患者的療效展開了研究。在此背景下，尚需開展一項隨機試驗以驗證免疫治療的益處，探究預測性生物標誌物。根據MMR/MSI狀態，此項臨床試驗分成2個隊列 (clinicalTrials.gov, NCT04304209) 。
在此項研究中，患有pMMR/MSS/MSI-L腫瘤的LARC患者入組列列B，並被隨機分成2組。主要入選標準包括：cT3-4N0M0 或 cTxN+M0 直腸腺癌，經免疫組化或基因檢測證實的 pMMR/MSS/MSI-L，18-75歲，ECOG體能評分0-1分，先前未就直腸腺癌接受過抗腫瘤治療。
主要排除標準包括：活動性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史，重要器官功能不全。
實驗組患者先接受4個周期的PD-1抗體信迪利單抗，Capeox 化療和同步放療，後接受根治性手術或觀察等待，再接受4個周期的Capeox化療。對照組患者接受4個周期的Capeox新輔助化療和同步放療，再接受根治性手術或觀察等待，再接受4個周期的Capeox輔助化療。
主要轉歸指標是pCR率。次要轉歸指標包括急性毒性反應，腫瘤退縮分級，R0切除率，局部複發，遠處轉移。該隊列的樣本量為134。計劃對直腸原發腫瘤進行全外顯子組測序、RNA測序和免疫組化，用於尋找生物標誌物和協同作用機製研究。首例患者於2020年6月入組。
