信達生物製藥(Innovent Biologics)近日宣布，國家藥品監督管理局(NMPA)已經正式受理創新PD-1抑製劑達伯舒®(Tyvyt®，通用名：sintilimab，信迪利單抗注射液)聯合達攸同®(貝伐珠單抗注射液)一線治療肝癌的新適應症申請(sNDA)。這是達伯舒®的第五項適應症上市申請，也是關於達攸同®的第四項適應症的申請。

        而就在前一天，NMPA也正式受理了達伯舒®用於鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)二線治療的新適應症申請，這是達伯舒®在非小細胞肺癌(NSCLC)領域的第3個新適應症申請。之前，NMPA於2020年4月受理了達伯舒®聯合含鉑化療用於治療一線非鱗狀非小細胞肺癌患者的上市申請;於2020年8月受理了達伯舒®聯合含鉑化療用於治療一線鱗狀非小細胞肺癌患者的上市申請。

        達伯舒®於2018年12月首次獲NMPA批準，用於至少經過二線係統化療的複發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療。達攸同®已獲NMPA批準包括晚期非小細胞肺癌(NSCLC)、轉移性結直腸癌和成人複發性膠質母細胞瘤在內的三個適應症。

        一線治療肝癌新適應症申請基於隨機、開放、III期對照臨床研究(ORIENT-32)的數據。該研究評估了達伯舒®聯合達攸同®用於不可切除或轉移性肝細胞癌的一線治療。

        基於期中分析結果的獨立數據委員會(iDMC)審核，與索拉非尼單藥治療相比，達伯舒®聯合達攸同®顯著延長了總生存期(OS)和無進展生存期(PFS)，達到預設的優效性標準。

        值得一提的是，ORIENT-32是全球首個PD-1單抗聯合治療顯著改善晚期一線肝癌的無進展生存期和總生存期的隨機對照研究，具有重大意義。

        肝癌是我國發病率第四位、死亡率第二位的惡性腫瘤，盡管治療技術在進步，但尚有大量未被滿足的臨床需求。肝癌的病理類型主要是肝細胞癌(HCC)，占85%-90%;還有少數為肝內膽管癌(ICC)和HCC-ICC混合型等。在我國，HCC主要由乙型肝炎病毒(HBV)和/或丙型肝炎病毒(HCV)感染引起。

        2020年10月，羅氏抗PD-L1單抗Tecentriq(泰聖奇，通用名：atezolizumab，阿替利珠單抗)聯合Avastin(安維汀，通用名：bevacizumab，貝伐珠單抗)獲得國家藥監局批準，用於治療先前沒有接受過係統治療的不可切除性肝細胞癌(HCC)患者。

        Tecentriq+Avastin(泰聖奇+安維汀)是第一個也是唯一一個被批準用於治療不可切除性HCC的癌症免疫治療方案，標誌著肝癌一線治療領域的重大突破。來自IMbrave150臨床試驗的數據顯示，在不可切除性HCC患者中，與標準護理藥物索拉非尼(sorafenib)相比，Tecentriq+Avastin聯合治療顯著延長了總生存期(OS)和無進展生存期(PFS)。

        Tecentriq(泰聖奇)和達伯舒®同屬於PD-(L)1腫瘤免疫療法;達攸同®是羅氏原研藥Avastin(安維汀)的生物類似藥。這也就是說，達伯舒®+達攸同®方案與Tecentriq+Avastin方案具有相同的作用機製。如果獲得批準，達伯舒®+達攸同®將為中國的一線肝癌患者群體提供一種新的治療選擇。