SCALOP是迄今比較放療增敏劑對胰腺癌療效的最大規模隨機對照臨床試驗,證明了吉西他濱-化放療(G-CRT)和卡培他濱-化放療(Cap-CRT)均可安全有效地實施。兩種方案均滿足了預先設定的無進展生存(PFS)標準。與G-CRT組相比,Cap-CRT組的生存和毒性狀況更好。Cap-CRT應為研究放療劑量遞增且聯合新型放療增敏劑的進一步臨床試驗的模板方案。
CRT與G或氟尿嘧啶(F)被用於治療局部晚期胰腺癌(LAPC)。目前尚無多中心隨機研究對比G-CRT和F-CRT或口服氟尿嘧啶類藥物+Cap-CRT。在英國,化療是LAPC的傳統標準治療。鑒於以上,英美兩國研究人員開展了這項臨床試驗,以評估G-CRT和Cap-CRT的安全性、有效性和可實施性(deliverability)。
入組條件:組織學證實的不能手術的LAPC,直徑<7厘米。誘導化療:3個周期的GEMCAP(G:1000 mg/m2,第1、8、15日給藥;Cap: 830 mg/m2,第1~21日給藥,每28日1個周期)。疾病穩定/對治療反應、腫瘤直徑≤6 cm、體能狀態(PS)為0~1分的患者有資格接受隨機CRT。隨機化之後,患者進一步接受了1個周期的GEMCAP,隨後接受Cap(830 mg/m2,每日2次,周末除外)或G(300 mg/m2,每周1次)治療聯合化療(50.4 Gy/28次)。治療區域=腫瘤+腫大的淋巴結+2 cm上下切緣+1.5 cm環周(放射狀)切緣。研究還被要求提供前瞻性的放射治療(RT)質量保證。主要終點是9個月無進展生存(PFS)。
結果顯示,2009年7月至2011年10月,該研究登記了28家英國醫學中心的114例患者,其中74例患者被隨機分組。隨機患者的特征:中位年齡為64.6歲,55.4%為男性,WHO PS評分(0:1)41.9%:58.1%,中位腫瘤直徑4 cm,部位(頭部:軀體)85.1%:14.9%。在CRT期間,G組患者3/4級血液學(18.4% 對 0%,P =0.007)和非血液學毒性發生率更高(26.3% 對 11.1%,P=0.095)。C和G組均達到主要終點,9個月PFS率分別為62.9%[80%可信區間(CI)為50.6%~73.9%]和51.4%(80%CI為39.4%~63.4%)。Cap-CRT組總生存(OS)顯著更優(中位OS期:15.2個月 對 13.4個月,風險比為0.50,對數秩檢驗P=0.025)。
(2013年1月24-26日,美國臨床腫瘤學會胃腸腫瘤論壇(ASCO GI 2013)在舊金山召開,本文選自會議研究摘要。摘要號:LBA146)