2019年6月，帕博利珠單抗(商品名可瑞達)順利斬獲兩個適應症：1.複發轉移性頭頸部鱗狀細胞癌一線用藥;2.廣泛期小細胞肺癌三線用藥。

可瑞達在肺癌尤其是非小細胞肺癌適應症拓展上順風順水，憑借肺癌(非小細胞肺癌)一線療法的順利拓展建立起強大的市場壁壘，6月獲批的兩個適應症雖不算重磅，但是也將會一定程度上繼續提升可瑞達的市場優勢地位。小細胞肺癌將是可瑞達肺癌最後一城。

2019年6月17日，可瑞達加速批準用於鉑化療(或其他)經治後疾病進展的小細胞肺癌患者，即小細胞肺癌三線治療，下一代藥王可瑞達向肺癌最後一城——小細胞肺癌繼續出發，同時可瑞達正在開展一項小細胞肺癌一線治療的3期臨床(KEYNOTE-604),這也是該適應症的驗證性臨床，將會支持可瑞達小細胞肺癌的完全批準。

本文關注可瑞達小細胞肺癌，關注支持該適應症加速獲批的KEYNOTE-158, KEYNOTE-028關鍵臨床數據，介紹PD-(L)1單抗在小細胞肺癌適應症的競爭格局，並簡述可瑞達已獲批適應症!

一.下一代藥王即將登場：可瑞達

2019年6月4日，Evaluate Pharma®發布《World Preview 2019, Outlook to 2024》並預測，2024年，可瑞達全球銷售額預計會突破170億美元，5年複合增長率15%，同時將會取代修美樂榮膺下一代藥王!由於全球生物類似藥的陸續上市，修美樂全球銷售額將受到全麵衝擊，交出“全球藥王”榮冠!

二.KEYNOTE-158，KEYNOTE-028關鍵臨床數據

毫無疑問，可瑞達肺癌適應症的強大優勢地位給其銷售業績增長注入強大的、持續的驅動力，2019年6月，可瑞達將繼續拓展兩個臨床適應症，其中，KEYNOTE-158, KEYNOTE-028關鍵臨床試驗數據簡述如下：

適應症拓展2：廣泛期小細胞肺癌，三線治療(accelerated approval, Priority Review)

批準時間：預計2019年06月17日獲批

注冊臨床試驗：KEYNOTE-158+ KEYNOTE-028

NCT登記號：NCT02628067 + NCT02054806

關鍵臨床試驗數據：

KEYNOTE-158+ KEYNOTE-028兩項臨床試驗亞組數據是支持可瑞達加速批準用於小細胞肺癌的關鍵，同時，可瑞達正在開展一項小細胞肺癌一線治療的3期臨床(KEYNOTE-604), 這也是該適應症的確證性臨床，該臨床試驗進展值得繼續關注!

截至目前，可瑞達已經全部覆蓋肺癌適應症，同時一線療法也僅剩小細胞肺癌尚未攻破，可瑞達KEYNOTE-604將是肺癌收官之戰，值得繼續關注!

三.PD-(L)1單抗：Tecentriq在小細胞肺癌占據上風

單就小細胞肺癌適應症，羅氏Tecentriq占據上風，2019年03月18日，憑借IMpower133 (NCT02763579)，Tecentriq聯合卡鉑和依托泊苷率先獲批用於廣泛期小細胞肺癌一線治療，這是唯一一個獲批用於該適應症一線療法的PD-(L)1單抗。

小細胞肺癌是肺癌中一個小適應症，可瑞達肺癌最後一城，相比較而言，可瑞達在小細胞肺癌適應症不具有壓倒性性優勢，KEYNOTE-158+ KEYNOTE-028兩項臨床試驗亞組數據僅僅支持可瑞達在該適應症的加速批準，驗證性3期臨床試驗KEYNOTE-604仍在進行中，後續臨床進展仍舊值得長期關注。

已上市/在審評中的一線肺癌適應症

可瑞達已獲批適應症