【ASCO2019最新摘要(LBA)係列報道，醫學論壇網編譯整理】

通過分析CancerLinQ數據庫的10,500例晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者的健康記錄發現，擴大臨床試驗的入選標準將使幾乎所有這些患者都能參加臨床試驗，百分比增加一倍，從52%增至98%以上。

CancerLinQ是ASCO發起的一項數據庫計劃，旨在收集和分析全美患者的電子健康記錄。數據庫中刪除了患者的隱私信息。數據庫向學術研究人員、非營利組織、政府機構和腫瘤學專業人員開放使用，旨在提高癌症治療質量。

臨床試驗是患者自願的研究，是醫生尋找更好的癌症治療方法的主要方式。醫生通過尋找具有某些共同點的人來決定誰可以加入臨床試驗，這通常被稱為“入選標準”。研究人員可以據此定義他們的研究，明確研究結構，並準確地將臨床試驗結果與之前的研究進行比較。然而，入選標準的問題之一是臨床試驗的參與者沒有完全代表患有該類疾病的更廣泛人群。例如，許多被診斷患有肺癌的人年齡較大，但通常試驗會因年齡大將受試者排除，這意味著無法得知如何有效治療老年肺癌患者。

2017年，ASCO和癌症研究之友這兩個組織，提議使用擴展的入選標準來增加臨床試驗受試者。2018年11月，美國國家癌症研究所更新了其臨床試驗入選標準，以響應這些倡議。

這項研究分析了來自CancerLinQ的健康記錄，看看使用修訂後的入選標準是否增加了參加晚期NSCLC臨床試驗的人數，NSCLC是最常見的肺癌類型。

研究人員研究了2011年至2018年期間晚期NSCLC患者的10,500份健康記錄，包括腎功能數據(檢查肌酐清除率)，既往或目前的癌症診斷以及癌症是否已擴散到大腦(稱為腦轉移)。傳統的入選標準會將肌酐清除率低於每分鍾60ml的患者排除，並且排除確診癌症和/或有腦轉移的患者。新的入選標準允許肌酐清除率低至每分鍾30毫升，也不排除患有腦轉移的患者。

使用傳統的入選標準發現，CancerLinQ數據庫中有5,005名患者(接近48%)無法參加臨床試驗。但是，使用擴展標準，隻有154名患者(1.5%)無法入組。這意味著根據擴展的標準，4,851人可以參加臨床試驗。

該研究還表明，擴大的標準將增加某些NSCLC患者的入組率，這些患者由於其他因素而較少納入臨床試驗，包括：

老年患者

女性

IV期肺癌患者

非鱗狀細胞肺癌患者

從不吸煙者

這是什麼意思?擴大資格標準將使研究人員能夠找到治療更多不同患者群體的安全方法。該分析顯示，如果使用ASCO和癌症友好研究標準，幾乎所有在CancerLinQ數據庫中發現的晚期NSCLC患者都可以參加臨床試驗。

“基於不必要的安全性顧慮而持續使用舊的、狹窄的入選標準，可能會對試驗參與者施加不必 要的限製，從而必要的臨床試驗變得越來越難以證明新療法的安全性和有效性。隨著我們進 入靶向治療(包括免疫療法)的時代，修改入選標準尤其重要，益處要高於危害。”

- 主要研究作者R. Donald Harvey，PharmD，BCOP，FCCP，FHOPA

埃默裏大學Winship癌症研究所

美國佐治亞州亞特蘭大

原文：R. Donald H, Wendy SR, Gwynn I. et al. Impact of broadening clinical trial eligibility criteria for advanced non-small cell lung cancer patients: Real-world analysis.J Clin Oncol 37, 2019 (suppl; abstr LBA108)