SCOPE 1最新結果表明,標準精確化放療(dCRT)組的疾病控製率和生存率優於任何先前公布的多中心研究。使用西妥昔單抗與毒性較大、dCRT劑量較小和生存較差相關。對於未經選擇的食管癌患者,不推薦西妥昔單抗聯合標準dCRT進行治療。基於這些研究結果建立的治療策略應整合生物標誌物驅動的治療和最新的放射治療技術,以安全地強化治療。
SCOPE 1是英國最大的一項評估局部食管癌(LOC)dCRT效果的多中心臨床試驗,並研究了順鉑聯合氟尿嘧啶類藥物標準治療添加西妥昔單抗的療效。
這項Ⅱ/Ⅲ期試驗的受試者為LOC患者,被選中接受dCRT,並隨機接受順鉑60 mg/m2(第1日)和卡培他濱625 mg/m2(第1~21日)共4個周期的治療,其中第3和4個周期同步接受50 Gy分割25次的放療聯用或不聯用西妥昔單抗400 mg/m2(第1日)繼以250 mg/m2(每周1次)。患者招募始於2008年2月,直至2012年1月分析Ⅱ期終點(西妥昔單抗組24周無失敗生存,總樣本量為180:p1=0.60,p2=0.75,α=0.05,β=0.9)。Ⅱ期終點未達到,鑒於研究無益,獨立數據監測委員會(IDMC)建議終止試驗。
結果顯示,試驗共招募258例患者。患者中位年齡為67歲;形態(%):鱗癌:腺癌=73:27;腫瘤位置(%):上:中:下=11:45:44;分期(%):Ⅰ:Ⅱ:Ⅲ=3:37:60;不進行手術的原因(%):疾病擴散:患者的選擇:共存病=47:38:16。接受西妥昔單抗治療的患者非血液學毒性發生率更高[78% 對 62.8%,P=0.004;主要為皮膚病(22% 對 4%)和代謝性疾病(24% 對 11%)],完成標準治療(卡培他濱:69% 對 85%,P=0.002;順鉑:77% 對 90%,P=0.005)和放射治療的比例較低(75% 對 86%,P=0.027),24周無失敗生存率(66% 對 77%)、中位生存期(22個月 對 25個月,對數秩檢驗P=0.043)和2年生存率(41% 對 56%)降低或縮短。
(2013年1月24-26日,美國臨床腫瘤學會胃腸腫瘤論壇(ASCO GI 2013)在舊金山召開,本文選自會議研究摘要。摘要號:LBA3)
研究鏈接:SCOPE 1: A phase II/III trial of chemoradiotherapy in esophageal cancer plus or minus cetuximab.