英國製藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理PD-L1免疫療法Imfinzi（durvalumab）的一份補充生物製品許可（sBLA），同時授予了優先審查資格。此次sBLA，尋求FDA批準Imfinzi用於接受含鉑化療後病情沒有進展的局部晚期（階段III）不可切除性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。目前，這類早期肺癌患者的臨床標準治療是放化療後進行主動監測。

此次sBLA的提交，是基於III期臨床研究PACIFIC的無進展生存期（PFS）積極數據。目前，該研究正在繼續推進，以評估另一個主要終點總生存期（OS）。該研究的詳細數據以及安全性信息，已在線發表於醫學頂級期刊《新英格蘭醫學雜誌》（NEJM）。

根據PACIFIC研究的數據，美國NCCN腫瘤學臨床實踐指南（NCCN指南）在今年9月28日進行了更新，納入了將Imfinzi用於已接受2個或2個周期以上放化療治療病情無進展的局部晚期NSCLC患者的治療，盡管該適應症目前尚未獲美國FDA批準。

Imfinzi（durvalumab）是一種PD-L1免疫療法，靶向細胞程序性死亡因子配體1（PD-L1），阻斷PD-L1與T細胞上PD-1和CD80的相互作用，對抗腫瘤的免疫逃避策略並誘導免疫應答。

在美國，Imfinzi於今年5月獲得美國食品和藥物管理局（FDA）加速批準，用於接受含鉑化療期間或化療後病情進展、或接受術前（新輔助治療）或術後（輔助治療）含鉑化療12個月內病情進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（mUC）患者的治療。此次批準使Imfinzi成為PD-1/PD-L1免疫治療領域獲批上市的第5個產品，同時也是繼羅氏、默克/輝瑞後上市的第三個PD-L1免疫療法。

目前，阿斯利康正在開展一個廣泛的臨床項目，在多種腫瘤中調查Imfinzi單藥治療及與其他藥物組合治療的潛力，包括頭頸癌、胃癌、胰腺癌、膀胱癌、血液腫瘤等。