近日,衛生部北京醫院的趙海建、張傳寶和李義龍等人共同發表論文,旨在驗證常規方法測定血清尿素、肌酐濃度的正確度,以評價其校準溯源性。研究指出常規方法定尿素結果和參考方法一致,結果可溯源至ID-GC/MS方法;肌酐測定結果與參考方法之間的偏倚符合根據生物學變異導出的“最低性能規範要求”,但是其特異性有改進的餘地。該文章發表在2012年35卷10期的《中華檢驗醫學雜誌》上。
選擇20份經同位素稀釋氣相色譜質譜法(ID-GC/MS)進行尿素定值的新鮮冰凍患者血清作為標本,用常規方法測定尿素濃度;另選擇20份經同位素稀釋液相色譜串聯質譜法(IlD-LC/MS/MS)進行肌酐定值的新鮮冰凍患者血清作為標本,用待評價係統測定肌酐濃度;分別將尿素和肌酐的測定結果與質譜法認定值進行線性回歸分析,計算百分偏倚並評估預期偏倚。
常規方法測定尿素結果與認定值間線性回歸方程為y =0.9890X +0.0192(R2 =0.9990,P<0.01,n=20);測定肌酐結果與認定值間線性回歸方程為Y=0.9815X-6.4794(R2 =0.9989,P<0.01,n=20);尿素、肌酐測定結果的平均百分偏倚分別為-0.41% (P >0.05)和-4.20% (P <0.05);通過線性回歸方程計算出在3個醫學決定水平的預期百分偏倚分別為尿素:-0.46%、-0.83%、-0.96%;肌酐:-15.90%、-5.87%、-2.95%。