意義葉酸療法用於卒中一級預防的數據有限且不一致,因而其有效性尚不確定。
目的 在中國罹患高血壓的成人中,檢驗依那普利與葉酸療法在減少首次卒中方麵較單用依那普利更有效的假說
設計、機構和參與者 中國卒中一級預防試驗是一項隨機、雙盲臨床試驗,於2008年5月19日至2013年8月24日期間在中國江蘇和安徽省的32個社區進行。共計20702名無卒中或心梗(MI)史的高血壓成人參加了該研究。
幹預 根據MTHFRC677T基因型(CC、CT和TT)對合格的參與者進行分層,這些參與者被隨機分配接受以下每日1次的雙盲治療:1片含有10mg依那普利和0.8mg葉酸的複方製劑(n=10348),或單服1片10mg依那普利(n=10354)。
主要轉歸和檢測指標 主要轉歸是首次卒中。次要轉歸包括首次缺血性卒中,首次出血性卒中,MI,由心血管事件(包括心血管死亡、MI及卒中)組成的複合終點和全因死亡。
結果 在4.5年(中位數)的治療期間,與單用依那普利組相比,依那普利-葉酸組在以下方麵的危險顯著降低:首次卒中[依那普利-葉酸組的2.7%對單用依那普利組的3.4%,風險比(HR)為0.79,95%CI為0.68~0.93],首次缺血性卒中[依那普利-葉酸組的2.2%對單用依那普利組的2.8%,HR=0.76,95%CI為0.64~0.91],由心血管死亡、MI和卒中組成的心血管事件複合終點(依那普利-葉酸組的3.1%對單用依那普利組的3.9%,HR=0.80,95%CI為0.69~0.92)。2個治療組之間的出血性卒中(HR=0.93,95%CI為0.65~1.34)、MI(HR=1.04,95%CI為0.60~1.82)及全因死亡(HR=0.94,95%CI為0.81~1.10)的危險均無顯著差異。2個治療組的不良事件發生頻率無顯著差異。
結論和相關性 在無卒中或心梗史的中國高血壓成人中,與單用依那普利相比,聯合應用依那普利與葉酸可顯著降低首次卒中危險。這些結果與在基線葉酸水平低的高血壓成人中應用葉酸的益處一致。