導語：日前，美國臨床腫瘤學會（ASCO）官網公布了2022年ASCO年會的部分研究摘要內容。由吉林省腫瘤醫院程穎教授等研究人員完成的一項國際、隨機、雙盲、多中心、3 期試驗，報告了中國自主研發的創新型PD-1抗體斯魯利單抗（Serplulimab）與化療聯合應用於先前未經治療的ES-SCLC患者的療效和安全性。
標題：新型PD-1抗體Serplulimab聯合化療相較單純化療用於廣泛期小細胞肺癌的一線治療: 一項國際隨機3期研究
研究背景：
針對PD-L1的單克隆抗體已被批準與化療聯合用於廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的一線治療。然而， PD-1 抗體是否在該患者群體中能提供類似的生存益處仍不清楚。
在這項研究中，研究團隊評估了新型人源化PD-1 抗體serplulimab與化療聯合用於先前未治療的 ES-SCLC 患者的療效和安全性。
2019 年 9 月 12 日至 2021 年 4 月 27 日試驗期間，585 名患者被隨機（2:1）分組（serplulimab 組，n=389；安慰劑組，n=196），分別接受每周 3次靜脈注射 4.5 mg/kg 的serplulimab或安慰劑。所有患者每3周接受一次靜脈注射卡鉑和依托泊苷，最多4個周期。在中期分析中，中位隨訪時間為12.3個月。
主要終點是
總生存期
（OS）。次要終點包括無進展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）、緩解持續時間（DoR）和安全性。
結果表明，與安慰劑組相比，
serplulimab 組的中位 OS 顯著延長
（15.4 vs 10.9 個月；HR=0.63，95% CI：0.49–0.82；P<0.001）。獨立放射學審查委員會（IRRC）根據 RECIST v1.1 評估的
中位PFS顯著長於安慰劑組
（5.8個月 vs 4.3個月；HR=0.47，95% CI：0.38–0.59；P<0.001）。
由 IRRC 根據 RECIST v1.1 評估的 ORR（80.2% vs 70.4%）和 DoR（5.6 vs 3.2 個月）。
各組分別有129 名（33.2%）和 54 名（27.6%）患者報告了與 serplulimab 或安慰劑相關的≥3級治療期間出現的不良事件（TEAE）。
與安慰劑組相比，serplulimab 組的免疫相關 TEAE 的發生率更高
（37% vs 18.4%），其中內分泌疾病的發病率兩組之間差異最大（18.3% vs 4.6%），這在抗 PD-1/PD-L1 治療中很常見。報告了可能與研究藥物有關的死亡4例（1例急性冠狀動脈綜合征、1例發熱和1例血小板計數減少，安慰劑組1例血小板減少）。
研究結論：與單獨化療相比，Serplulimab聯合化療作為一線治療在ES-SCLC 患者中提供了顯著的益處和可控的安全性。在一項針對先前未治療的 ES-SCLC 患者的全球 3 期研究中，PD-1抗體首次證明了OS 益處。
2022年4月7日，複宏漢霖官方宣布，美國FDA已經授予其研發的Serplulimab(HLX10)孤兒藥資格，用於治療小細胞肺癌患者。目前，斯魯利單抗注射液(Serplulimab，HLX10、漢斯狀)聯合卡鉑和依托泊苷，一線治療廣泛期小細胞肺癌的適應症，已經獲得國家藥品監督管理局(NMPA)藥品注冊申請受理。
https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/207324
【專家簡介】
程穎 教授
一級教授，博士研究生導師，博士後工作站導師
享受國務院特殊津貼，衛生部突出貢獻中青年專家
吉林省腫瘤醫院黨委書記
吉林省癌症中心主任
吉林省腫瘤醫院惡性腫瘤臨床研究一體化診療中心主任
吉林省肺癌診療中心主任
中國臨床腫瘤學會（CSCO) 副理事長
CSCO小細胞肺癌專業委員會主任委員
CSCO臨床研究專家委員會候任主任委員
中國抗癌協會肺癌專業委員會候任主任委員
CSCO非小細胞肺癌專業委員會副主任委員
CSCO腫瘤大數據專家委員會副主任委員
中華醫學會腫瘤學分會肺癌專委會副主任委員
中國醫師協會腫瘤多學科診療專委會副主任委員
中國醫師協會肺癌培訓專業委員會副主任委員
全國醫師定期考核腫瘤專業編輯專業委員會副主任委員
國家衛健委常見腫瘤規範化診療專家組成員
吉林省醫師協會腫瘤醫師分會主任委員
吉林省醫學會腫瘤專業委員會主任委員
擔任《中華腫瘤雜誌》等多家雜誌編委
參考來源：
https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/207324
https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/212742
https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/210123
