對於可切除的非小細胞肺癌（NSCLC），新輔助或輔助化療比單純手術有一定的益處。在早期試驗中，基於納武利尤單抗的新輔助方案已顯示出臨床活性；然而，需要來自3期試驗的數據來證實這些發現。

2022年5月26日，來自CheckMate816試驗的最新研究結果在《新英格蘭醫學雜誌》（NEJM）在線發表。

研究方法

在這項開放標簽的3期試驗中，我們 將IB-IIIA期可手術切除的NSCLC患者隨機分配至接受，納武利尤單抗加以鉑類為基礎的化療或單用以鉑類為基礎的化療進行治療 ，然後進行手術切除。

主要終點是無事件生存和病理完全緩解，兩者均通過盲法獨立審查的方式進行評估。總生存是一個關鍵的次要終點。在所有接受治療的患者中評估安全性。

研究結果

納武利尤單抗加化療的中位無事件生存期為31.6個月，單純化療的中位無事件生存期為20.8個月【疾病進展、複發或死亡的風險比為0.63（97.38%CI：0.43-0.91；P=0.005】。

病理完全緩解患者百分比分別為24.0%和2.2%（比值比13.94；99%CI：3.49-55.75；P<0.001)。大多數亞組的無事件生存期和病理完全緩解的結果，支持納武利尤單抗加化療而不是單獨的化療。

在第一次預先設定的中期分析中，死亡風險比為0.57（99.67%CI:0.30-1.07），並且不符合顯著性標準。在接受隨機分組的患者中，有83.2%的納武利尤單抗聯合化療組和75.4%的單純化療組患者接受了手術。33.5%的納武利尤單抗聯合化療組的患者和36.9%的單純化療組的患者發生了3級或4級治療相關不良事件。

研究結論

在可切除的NSCLC患者中，與單獨化療相比，新輔助納武利尤單抗聯合化療可顯著延長無事件生存期，並且病理完全緩解的患者百分比更高。

在新輔助化療中加入納武利尤單抗並未增加不良事件的發生率或阻礙手術的可行性。

據悉，該研究由 百時美施貴寶 讚助。2022年3月4日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準納武利尤單抗360mg聯合含鉑雙藥化療（每3周一次，最多3個周期）用於腫瘤≥4cm或淋巴結陽性的可切除NSCLC成人患者的新輔助治療，無論患者PD-L1表達水平如何。 該獲批對於NSCLC診療格局而言是一個重要的轉折點，這表明免疫聯合化療方案正式進入了新輔助治療領域 。

專家簡介

陸舜教授

主任醫師，博士生導師，二級教授，上海交通大學附屬胸科醫院，上海市肺部腫瘤臨床醫學中心主任。

任中國抗癌協會理事、肺癌專業委員會主任委員、中國臨床腫瘤學會（CSCO）常務理事、DIA中國區顧問副主席、上海市醫學會腫瘤學會主任委員、中華醫學會腫瘤學會委員、美國臨床腫瘤協會（ASCO)中國區代表等。

作為負責人主持科技部國家慢病重點專項，國際合作課題；國家新藥創新重大專項，863重大課題子課題2項；國家自然基金重點項目和麵上項目。

王長利 教授

天津市腫瘤醫院主任醫師、教授、博士研究生導師、國家級重點專科胸外科學科帶頭人。

任國家衛健委能力建設和繼續教育腫瘤專委會副主任委員、CSCO非小細胞肺癌專委會副主任委員、中國抗癌協會肺癌專委會前任主委、天津市抗癌協會肺癌專委會主任委員、天津市肺癌診治中心主任等。

陳克能 教授

北京大學腫瘤醫院胸外一科主任、主任醫師，北京大學腫瘤學教授，碩士、博士生導師。

任中國醫師協會胸外科分會副會長、中國抗癌協會食管癌專業委員會副主任委員、中國抗癌協會食管癌專業委員會青年委員會主任委員、中國抗癌協會肺癌專業委員會委員、中國臨床腫瘤學會縱隔腫瘤專家委員會副主任委員、中國臨床腫瘤學會非小細胞肺癌專家委員會常委